Pulpotomia parcial Biodentine de molares decíduos com exposição pulpar
12 de março de 2018 atualizado por: Avia Fux, Hadassah Medical Organization
Objetivo: Comparar as taxas de sucesso da pulpotomia parcial com biodentina versus o tratamento da pulpotomia com formocresol de molares decíduos inferiores expostos pulparmente.
Depois que a remoção da cárie resultou em uma exposição da polpa, a polpa na área exposta é amputada a uma profundidade de 2 mm. A superfície da ferida é irrigada e seca. Depois que a homeostase é obtida, um assistente sorteia para alocar aleatoriamente o caso para o grupo de pulpotomia parcial biodentina (PP) ou o grupo de pulpotomia formocresol (FP).
O acompanhamento para avaliação clínica e radiográfica será realizado em intervalos de 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Prospectivo
- População do estudo: 100 pacientes.
- Grupo de estudo: A amostra deste estudo compreende molares decíduos inferiores de meninos e meninas com idade entre 3 e 7 anos. As crianças não apresentavam doenças sistêmicas segundo o histórico médico fornecido pelos pais ou responsáveis. Os molares decíduos inferiores neste estudo são selecionados de acordo com os seguintes critérios clínicos e radiográficos. Os critérios clínicos: presença de lesão cariosa profunda, estrutura dentária suficiente para restauração com coroa de aço inoxidável, sem história de dor espontânea, sensibilidade à percussão ou mobilidade anormal, abscesso, fístula ou inchaço da gengiva e com cessação da o sangramento após 2 mm de profundidade da polpa na área da exposição foi amputado. Os critérios radiográficos: uma lesão cariosa profunda próxima à polpa sem furca ou patologia radicular, obliteração da polpa e do canal radicular ou reabsorção radicular interna ou externa. A reabsorção radicular fisiológica, embora incluída nos critérios, não pode ser superior a um terço do comprimento da raiz.
- Técnica clínica: Todos os dentes serão tratados sob anestesia local com isolamento absoluto. Depois que a remoção da cárie resultou em uma exposição da polpa, a polpa na área exposta é amputada a uma profundidade de 2 mm usando uma peça de mão de alta velocidade refrigerada a água com uma broca de alta velocidade nº 330. A superfície da ferida é irrigada com solução salina estéril e seca com bolinhas de algodão para evitar a formação de coágulos. Após a homeostase ser obtida, um assistente sorteou para alocar aleatoriamente o caso para o grupo de tratamento PP ou FP. A criança não saberá qual tratamento é atribuído a cada dente. Para o grupo PP, a biodentina é aplicada suavemente na superfície da ferida e, em seguida, coberta com óxido de zinco reforçado com eugenol (IRM_; Dentsply). Para o grupo FP, o acesso coronal é obtido usando uma peça de mão de alta velocidade com uma broca de alta velocidade nº 330 com spray de água para expor ainda mais a câmara pulpar. Após a remoção da polpa coronária e obtenção da homeostase, um chumaço de algodão umedecido com formocresol (1:5 solução de Buckley) é colocado na polpa amputada por 5 min. Os tocos de polpa são então cobertos por IRM. Após o tratamento PP ou FP, todos os dentes são restaurados com uma coroa de aço inoxidável.
- Acompanhamento: o acompanhamento para avaliação clínica e radiográfica será realizado em intervalos de 6 meses. O tratamento é considerado um fracasso clínico se um ou mais dos seguintes sinais forem observados: dor, abscesso ou abertura do seio, sensibilidade à percussão ou mobilidade dentária anormal. Para avaliação radiográfica, o tratamento é classificado como falha quando um ou mais dos seguintes sinais estão presentes: furca ou radiolucência periapical, reabsorção radicular externa patológica ou reabsorção interna. O tratamento é considerado bem-sucedido se a avaliação clínica e radiográfica não indicar sinais de insucesso.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 7 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios clínicos: molar decíduo com lesão cariosa profunda
- Estrutura dentária suficiente para restauração com uma coroa de aço inoxidável
- Sem história de dor espontânea
- Sensibilidade à percussão ou mobilidade anormal
- Abscesso, fístula ou inchaço da gengiva e com cessação do sangramento após a amputação de 2 mm de profundidade da polpa na área da exposição.
- Os critérios radiográficos: uma lesão cariosa profunda próxima à polpa sem furca ou patologia radicular
- Obliteração da polpa e do canal radicular, ou reabsorção radicular interna ou externa.
- A reabsorção radicular fisiológica, embora incluída nos critérios, não pode ser superior a um terço do comprimento da raiz.
Critério de exclusão:
- Os critérios clínicos: história de dor espontânea
- Sensibilidade à percussão ou mobilidade anormal
- Abscesso, fístula ou inchaço da gengiva, sem interrupção do sangramento após a amputação de 2 mm de profundidade da polpa na área da exposição.
- Os critérios radiográficos: dente com furca ou patologia radicular
- Obliteração da polpa e do canal radicular, ou reabsorção radicular interna ou externa.
- Reabsorção radicular fisiológica em mais de um terço do comprimento da raiz.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pulpotomia parcial com biodentina
Biodentine é aplicado suavemente nos cotos pulpares
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Depois que a remoção da cárie resultou em uma exposição da polpa, a polpa na área exposta é amputada a uma profundidade de 2 mm.
A superfície da ferida é irrigada e seca.
Depois de obtida a homeostase, a biodentina é aplicada suavemente na superfície da ferida e, em seguida, coberta com óxido de zinco-eugenol reforçado
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Outro: Pulpotomia com formocresol
Uma bolinha de algodão umedecida com formocresol (solução de Buckley 1:5) é colocada sobre a polpa amputada por 5 min.
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Após a remoção da polpa coronária e obtenção da homeostase, um chumaço de algodão umedecido com formocresol (1:5 solução de Buckley) é colocado na polpa amputada por 5 min.
Os tocos de polpa são então cobertos por IRM.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de sucesso clínico da pulpotomia parcial
Prazo: Intervalos de 6 meses, até 2 anos. Desde a data de randomização até a data da primeira falha documentada ou até 24 meses
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O tratamento é considerado um fracasso clínico se um ou mais dos seguintes sinais forem observados: dor, abscesso ou abertura do seio, sensibilidade à percussão ou mobilidade dentária anormal.
O tratamento é considerado bem-sucedido se a avaliação clínica não indicar sinais de falha.
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Intervalos de 6 meses, até 2 anos. Desde a data de randomização até a data da primeira falha documentada ou até 24 meses
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taxa de sucesso radiográfico da pulpotomia parcial
Prazo: Intervalos de 6 meses, até 2 anos. Desde a data de randomização até a data da primeira falha documentada ou até 24 meses
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Para avaliação radiográfica, o tratamento é classificado como falha quando um ou mais dos seguintes sinais estão presentes: furca ou radiolucência periapical, reabsorção radicular externa patológica ou reabsorção interna.
O tratamento é considerado bem-sucedido se a avaliação radiográfica não indicar sinais de falha.
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Intervalos de 6 meses, até 2 anos. Desde a data de randomização até a data da primeira falha documentada ou até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso clínico da pulpotomia com formocresol
Prazo: Intervalos de 6 meses, até 2 anos. Desde a data de randomização até a data da primeira falha documentada ou até 24 meses
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O tratamento é considerado um fracasso clínico se um ou mais dos seguintes sinais forem observados: dor, abscesso ou abertura do seio, sensibilidade à percussão ou mobilidade dentária anormal.
O tratamento é considerado bem-sucedido se a avaliação clínica não indicar sinais de falha.
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Intervalos de 6 meses, até 2 anos. Desde a data de randomização até a data da primeira falha documentada ou até 24 meses
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Taxa de sucesso radiográfico da pulpotomia com formocresol
Prazo: Intervalos de 6 meses, até 2 anos. Desde a data de randomização até a data da primeira falha documentada ou até 24 meses
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Para avaliação radiográfica, o tratamento é classificado como falha quando um ou mais dos seguintes sinais estão presentes: furca ou radiolucência periapical, reabsorção radicular externa patológica ou reabsorção interna.
O tratamento é considerado bem-sucedido se a avaliação radiográfica não indicar sinais de falha.
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Intervalos de 6 meses, até 2 anos. Desde a data de randomização até a data da primeira falha documentada ou até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
19 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 0644-14-HMO-CTIL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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