歯科治療後の術後疼痛緩和のための術前鎮痛薬
この研究の目的は、パラセタモールとプラセボの術前投与の有効性を、小児の通常の歯科治療後の術後疼痛の軽減において比較することです。 この研究は、前向き、プラセボ対照、無作為化、二重盲検試験になります。 局所麻酔による歯科治療が必要な患者が研究に参加します。
研究グループは、歯科治療の15分前にシロップパラセタモールを受け取ります。 対照群には、歯科治療の 15 分前に、色と粘度が似ているプラセボ シロップを投与します。 患者、治療中の歯科医、および面接担当者は、投薬に対して盲目になります。
主な結果の測定: 主治医の 1 人が 3 つの時点で患者にインタビューします: 治療の終了直後、術前鎮痛薬を服用してから 1 時間後、電話で術前鎮痛薬を服用してから 2.5 時間後。 患者とその両親は、子供が泣いているか (はい/いいえ)、痛みを訴えているか (はい/いいえ)、治療後に別の種類の鎮痛剤が必要か (はい/いいえ) を尋ねられます。 さらに、Wong-Baker Face Rating Pain Scale を使用して、各子供は術後の痛みに対する自分の気持ちを説明します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向き、プラセボ対照、無作為化、二重盲検試験になります。 Hadassah School of Dental Medicine でアドレナリン 1:100,000 を含むリドカイン 2% の局所麻酔による歯科治療が必要な 5 ～ 12 歳の健康な患者が、この研究に参加します。 歯科治療には、修復、歯髄切除、歯髄切除、ステンレス クラウン、抜歯のいずれかの手順が含まれます。 除外基準: 術前の痛み、歯科治療の 5 時間前に鎮痛剤を服用している患者、パラセタモールに対するアレルギー反応または副作用、治療の少なくとも 2 時間後に (電話で) 入手できない、患者がシロップを飲むことを拒否した。
研究グループは、歯科治療の15分前にシロップパラセタモールを受け取ります。 対照群には、歯科治療の 15 分前に、色と粘度が似ているプラセボ シロップを投与します。 患者、治療中の歯科医、および面接担当者は、投薬に対して盲目になります。
データ収集: 年齢、性別、治療の種類、LA の種類 (浸潤/ブロック)、術前鎮痛薬の服用時間、術前鎮痛薬の種類 (1 または 2)、治療終了時の時間、およびベースラインの不安。 ベースラインの不安は、フェイシャル イメージ スケールを使用して手順の前に記録されます。
主な結果の測定: 主治医の 1 人が 3 つの時点で患者にインタビューします: 治療の終了直後、術前鎮痛薬を服用してから 1 時間後、電話で術前鎮痛薬を服用してから 2.5 時間後。 患者とその両親は、子供が泣いているか (はい/いいえ)、痛みを訴えているか (はい/いいえ)、治療後に別の種類の鎮痛剤が必要か (はい/いいえ) を尋ねられます。 さらに、各子供は、Wong-Baker 顔面評価疼痛スケールを使用して、術後の痛みに関する自分の気持ちを説明します。アンケートの最初の 2 つの部分 (時間 0、1 時間) は診療所で回答され、最後の部分 (時間) 2.5 h) 電話で。子供たちは顔付きのスケールを持っています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah Medical Organization
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康
- 局所麻酔による歯科治療が必要な方
除外基準:
- 術前の痛み、
- 歯科治療前5時間以内に鎮痛剤を服用している患者
- パラセタモールに対するアレルギー反応または副作用
- 施術後2時間以上（電話対応不可）
- 患者はシロップを飲むことを拒否します
- 局所麻酔なしの歯科治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：研究グループ
研究グループは、歯科治療の15分前にシロップパラセタモール（15 mg / kg）を受け取ります
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パラセタモールシロップの術前投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロールグループ
対照群には、歯科治療の15分前に、色と粘度が似ているパラセタモールシロップを模倣するように設計されたプラセボシロップが与えられます。
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プラセボシロップの術前投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定期的な歯科治療後、Wong-Baker 顔面評価疼痛尺度で測定した術後疼痛
時間枠：術前鎮痛剤服用後2.5時間。
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この尺度は、子供の痛み体験の不快感または効果的な程度を測定します。
子供には、笑顔\笑いから涙までさまざまな表情を持つ 6 つの漫画の顔のセットが表示されます。
各顔には、0 (笑顔) から 5 (涙) までの数値があります。
子供は、自分の不快感を最もよく表している表情を選択します。
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術前鎮痛剤服用後2.5時間。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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