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Präoperative Analgetika zur postoperativen Schmerzlinderung nach zahnärztlicher Behandlung

2. März 2021 aktualisiert von: Avia Fux, Hadassah Medical Organization

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der präoperativen Gabe von Paracetamol und Placebo bei der Reduktion postoperativer Schmerzen nach routinemäßiger zahnärztlicher Behandlung bei Kindern zu vergleichen. Diese Studie wird eine prospektive, placebokontrollierte, randomisierte, doppelblinde Studie sein. An der Studie werden Patienten teilnehmen, die eine zahnärztliche Behandlung mit örtlicher Betäubung benötigen.

Die Studiengruppe erhält Sirup Paracetamol 15 min vor der Zahnbehandlung. Die Kontrollgruppe erhält 15 Minuten vor der Zahnbehandlung Placebo-Sirup mit ähnlicher Farbe und Viskosität. der Patient, der behandelnde Zahnarzt und der Interviewer sind blind für das Medikament.

Hauptergebnismessung: Einer der Hauptforscher wird den Patienten zu drei Zeitpunkten befragen: unmittelbar am Ende der Behandlung, eine Stunde nach Einnahme des präoperativen Analgetikums und telefonisch 2,5 Stunden nach Einnahme des präoperativen Analgetikums. Der Patient und seine Eltern werden gefragt, ob das Kind weint (ja/nein), über Schmerzen klagt (ja/nein), nach der Behandlung eine andere Art von Analgetika benötigt (ja/nein). Darüber hinaus wird jedes Kind seine/ihre Gefühle bezüglich postoperativer Schmerzen anhand der Wong-Baker Facial Rating Pain Scale beschreiben

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird eine prospektive, placebokontrollierte, randomisierte, doppelblinde Studie sein. An der Studie werden Patienten im Alter von 5 bis 12 Jahren teilnehmen, die gesund sind und eine zahnärztliche Behandlung mit Lokalanästhesie von Lidocain 2 % mit Adrenalin 1:100.000 in der Hadassah School of Dental Medicine benötigen. Die zahnärztliche Behandlung umfasst eines der folgenden Verfahren: Wiederherstellung, Pulpotomie, Pulpektomie, Edelstahlkrone, Extraktion. Ausschlusskriterien: präoperative Schmerzen, Patienten, die Schmerzmittel innerhalb von 5 h vor der Zahnbehandlung einnehmen, allergische Reaktion oder unerwünschte Wirkung auf Paracetamol, nicht erreichbar (telefonisch) mindestens 2 Stunden nach der Behandlung, Patient weigert sich, den Sirup zu trinken.

Die Studiengruppe erhält Sirup Paracetamol 15 min vor der Zahnbehandlung. Die Kontrollgruppe erhält 15 Minuten vor der Zahnbehandlung Placebo-Sirup mit ähnlicher Farbe und Viskosität. der Patient, der behandelnde Zahnarzt und der Interviewer sind blind für das Medikament.

Datenerhebung: Alter, Geschlecht, Art der Behandlung, Art der LA (Infiltration/Blockade), Zeitpunkt der Einnahme des präoperativen Analgetikums, Art der präoperativen Analgetika (1 oder 2), Zeit am Ende der Behandlung und Ausgangsbefürchtung. Grundangst wird vor dem Eingriff mit der Gesichtsbildskala aufgezeichnet.

Hauptergebnismessung: Einer der Hauptforscher wird den Patienten zu drei Zeitpunkten befragen: unmittelbar am Ende der Behandlung, eine Stunde nach Einnahme des präoperativen Analgetikums und telefonisch 2,5 Stunden nach Einnahme des präoperativen Analgetikums. Der Patient und seine Eltern werden gefragt, ob das Kind weint (ja/nein), über Schmerzen klagt (ja/nein), nach der Behandlung eine andere Art von Analgetika benötigt (ja/nein). Darüber hinaus wird jedes Kind anhand der Wong-Baker Facial Rating Pain Scale seine/ihre Gefühle bezüglich postoperativer Schmerzen beschreiben. Die ersten beiden Teile des Fragebogens (Zeit 0, 1 h) werden in der Klinik beantwortet und der letzte Teil (Zeit 2,5 h) telefonisch; Die Kinder haben die Waage mit den Gesichtern dabei.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesund
  • eine zahnärztliche Behandlung mit örtlicher Betäubung benötigen

Ausschlusskriterien:

  • präoperative Schmerzen,
  • Patienten, die Schmerzmittel innerhalb von 5 h vor der Zahnbehandlung einnehmen
  • allergische Reaktion oder unerwünschte Wirkung auf Paracetamol
  • nicht erreichbar (telefonisch) mindestens 2 Stunden nach der Behandlung
  • Der Patient weigert sich, den Sirup zu trinken
  • Zahnbehandlung ohne örtliche Betäubung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Studiengruppe
Die Studiengruppe erhält 15 Minuten vor der Zahnbehandlung Sirup Paracetamol (15 mg/kg).
Arzneimittel: Paracetamol
Präoperative Verabreichung von Paracetamol-Sirup
Andere Namen:
  • Paracetamol
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält 15 Minuten vor der zahnärztlichen Behandlung Placebo-Sirup, der Paracetamol-Sirup nachahmen soll, ähnlich in Farbe und Viskosität.
Arzneimittel: Placebo
Präoperative Verabreichung von Placebo-Sirup

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen, gemessen anhand der Wong-Baker-Gesichtsschmerzskala nach routinemäßiger Zahnbehandlung
Zeitfenster: 2,5 Stunden nach Einnahme des präoperativen Analgetikums.
Diese Skala misst die Unannehmlichkeit oder effektive Dimension des Schmerzerlebens eines Kindes. Dem Kind werden sechs Cartoon-Gesichter mit unterschiedlichen Gesichtsausdrücken von Lächeln über Lachen bis hin zu Tränen gezeigt. Jedes Gesicht hat einen numerischen Wert von 0 (lächelndes Gesicht) bis 5 (Tränen). Das Kind wählt den Gesichtsausdruck, der sein Unbehagen am besten widerspiegelt.
2,5 Stunden nach Einnahme des präoperativen Analgetikums.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0638-14-HMO-CTIL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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