Предоперационные анальгетики для облегчения послеоперационной боли после стоматологического лечения
Цель исследования — сравнить эффективность предоперационного введения парацетамола и плацебо в снижении послеоперационной боли после планового стоматологического лечения у детей. Это исследование будет проспективным, плацебо-контролируемым, рандомизированным, двойным слепым. В исследовании примут участие пациенты, нуждающиеся в лечении зубов под местной анестезией.
Исследуемая группа будет получать сироп парацетамола за 15 минут до лечения зубов. Контрольная группа получала сироп плацебо аналогичного цвета и вязкости за 15 минут до лечения зубов. ни пациент, ни лечащий стоматолог, ни интервьюер не заметят лекарство.
Критерий основного результата: один из главных исследователей будет беседовать с пациентом в трех временных точках: сразу в конце лечения, через час после приема предоперационного анальгетика и по телефону через 2,5 часа после приема предоперационного анальгетика. Пациента и его родителей спросят, плачет ли ребенок (да/нет), жалуется ли он на боль (да/нет), нуждается ли он в другом виде анальгетиков после лечения (да/нет). Кроме того, каждый ребенок должен описать свои/ее чувства в отношении послеоперационной боли, используя шкалу оценки лицевой боли Вонга-Бейкера.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет проспективным, плацебо-контролируемым, рандомизированным, двойным слепым. В исследовании примут участие пациенты 5-12 лет, здоровые, нуждающиеся в лечении зубов под местной анестезией лидокаином 2% с адреналином 1:100000 в Школе стоматологической медицины Хадасса. Лечение зубов будет включать в себя одну из следующих процедур: реставрация, пульпотомия, пульпэктомия, коронка из нержавеющей стали, экстракция. Критерии исключения: предоперационная боль, пациенты, принимающие анальгетики в течение 5 ч до стоматологического лечения, аллергическая реакция или побочное действие на парацетамол, недоступность (по телефону) не менее 2 ч после лечения, отказ пациента от приема сиропа.
Исследуемая группа будет получать сироп парацетамола за 15 минут до лечения зубов. Контрольная группа получала сироп плацебо аналогичного цвета и вязкости за 15 минут до лечения зубов. ни пациент, ни лечащий стоматолог, ни интервьюер не заметят лекарство.
Сбор данных: возраст, пол, тип лечения, тип ЛА (инфильтрация/блок), время приема предоперационного анальгетика, тип предоперационного анальгетика (1 или 2), время в конце лечения и исходные опасения. Базовый уровень тревоги будет записан до процедуры с использованием шкалы изображения лица.
Критерий основного результата: один из главных исследователей будет беседовать с пациентом в трех временных точках: сразу в конце лечения, через час после приема предоперационного анальгетика и по телефону через 2,5 часа после приема предоперационного анальгетика. Пациента и его родителей спросят, плачет ли ребенок (да/нет), жалуется ли он на боль (да/нет), нуждается ли он в другом виде анальгетиков после лечения (да/нет). Кроме того, каждый ребенок должен описать свои ощущения в отношении послеоперационной боли, используя шкалу оценки боли Вонга-Бейкера. Ответы на первые две части анкеты (время 0, 1 час) будут даны в 2,5 ч) по телефону; у детей будут весы с лицами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- здоровый
- при необходимости лечения зубов под местной анестезией
Критерий исключения:
- предоперационная боль,
- пациенты, принимающие анальгетики в течение 5 часов до стоматологического лечения
- аллергическая реакция или побочные эффекты парацетамола
- недоступен (по телефону) по крайней мере через 2 часа после обработки
- пациент отказывается пить сироп
- лечение зубов без местной анестезии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: исследовательская группа
Исследуемая группа будет получать сироп парацетамола (15 мг/кг) за 15 минут до лечения зубов.
|
Предоперационное введение сиропа Парацетамола
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа
Контрольная группа будет получать сироп плацебо, имитирующий сироп парацетамола, аналогичный по цвету и вязкости, за 15 минут до лечения зубов.
|
Предоперационное введение сиропа плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль, измеренная по шкале оценки лицевой боли Вонга-Бейкера, после планового стоматологического лечения
Временное ограничение: Через 2,5 часа после приема предоперационного анальгетика.
|
Эта шкала измеряет неприятные или эффективные измерения боли ребенка.
Ребенку показывают набор из шести мультяшных лиц с различной мимикой от улыбки\смеха до слез.
Каждое лицо имеет числовое значение от 0 (улыбающееся лицо) до 5 (слезы).
Ребенок выбирает выражение лица, которое лучше всего отражает его переживание дискомфорта.
|
Через 2,5 часа после приема предоперационного анальгетика.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0638-14-HMO-CTIL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .