Analgésiques préopératoires pour le soulagement de la douleur postopératoire après un traitement dentaire
L'objectif de l'étude est de comparer l'efficacité de l'administration préopératoire de paracétamol et d'un placebo dans la réduction de la douleur postopératoire après un traitement dentaire de routine chez les enfants. Cette étude sera un essai prospectif, contrôlé par placebo, randomisé, en double aveugle. Les patients nécessitant des soins dentaires sous anesthésie locale participeront à l'étude.
Le groupe d'étude recevra du sirop de paracétamol 15 min avant le traitement dentaire. Le groupe témoin recevra un sirop placebo, de couleur et de viscosité similaires, 15 minutes avant le traitement dentaire. le patient, le dentiste traitant et l'intervieweur seront aveugles au médicament.
Principal critère de jugement : l'un des enquêteurs principaux interrogera le patient à trois moments : immédiatement à la fin du traitement, une heure après la prise de l'analgésique préopératoire et par téléphone 2,5 heures après la prise de l'analgésique préopératoire. On demandera au patient et à ses parents si l'enfant pleure (oui/non), se plaint de douleurs (oui/non), a besoin d'un autre type d'analgésique après le traitement (oui/non). De plus, chaque enfant décrira ses sentiments concernant la douleur postopératoire, en utilisant l'échelle d'évaluation de la douleur faciale de Wong-Baker
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera un essai prospectif, contrôlé par placebo, randomisé, en double aveugle. Les patients âgés de 5 à 12 ans, en bonne santé, nécessitant un traitement dentaire avec anesthésie locale à la lidocaïne 2% avec adrénaline 1:100 000 à l'école de médecine dentaire Hadassah participeront à l'étude. Le traitement dentaire comprendra l'une des procédures suivantes : restauration, pulpotomie, pulpectomie, couronne en acier inoxydable, extraction. Critères d'exclusion : douleur préopératoire, patient prenant des antalgiques dans les 5h précédant le traitement dentaire, réaction allergique ou effet indésirable au paracétamol, non joignable (par téléphone) au moins 2h après le traitement, patient refusant de boire le sirop.
Le groupe d'étude recevra du sirop de paracétamol 15 min avant le traitement dentaire. Le groupe témoin recevra un sirop placebo, de couleur et de viscosité similaires, 15 minutes avant le traitement dentaire. le patient, le dentiste traitant et l'intervieweur seront aveugles au médicament.
Recueil des données : âge, sexe, type de traitement, type d'AL (infiltration/bloc), heure de prise de l'analgésique préopératoire, type d'analgésique préopératoire (1 ou 2), heure de fin de traitement et appréhension initiale. L'anxiété de base sera enregistrée avant la procédure à l'aide de l'échelle d'image faciale.
Principal critère de jugement : l'un des enquêteurs principaux interrogera le patient à trois moments : immédiatement à la fin du traitement, une heure après la prise de l'analgésique préopératoire et par téléphone 2,5 heures après la prise de l'analgésique préopératoire. On demandera au patient et à ses parents si l'enfant pleure (oui/non), se plaint de douleurs (oui/non), a besoin d'un autre type d'analgésique après le traitement (oui/non). De plus, chaque enfant décrira ses sentiments concernant la douleur postopératoire, en utilisant l'échelle d'évaluation de la douleur faciale de Wong-Baker. Les deux premières parties du questionnaire (temps 0, 1 h) seront répondues en clinique et la dernière partie (temps 2h30) par téléphone ; les enfants auront la balance avec les visages avec eux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Medical Organization
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- en bonne santé
- ayant besoin de soins dentaires sous anesthésie locale
Critère d'exclusion:
- douleur préopératoire,
- patients prenant des analgésiques dans les 5 h précédant le traitement dentaire
- réaction allergique ou effet indésirable au paracétamol
- non disponible (par téléphone) au moins 2 heures après le traitement
- le patient refuse de boire le sirop
- soins dentaires sans anesthésie locale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe d'étude
Le groupe d'étude recevra du sirop de paracétamol (15 mg/kg) 15 min avant le traitement dentaire
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Administration pré-opératoire de sirop de paracétamol
Autres noms:
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Comparateur placebo: groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra un sirop placebo, conçu pour imiter le sirop de paracétamol, de couleur et de viscosité similaires, 15 min avant le traitement dentaire.
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Administration préopératoire de sirop placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur postopératoire, mesurée par l'échelle d'évaluation de la douleur faciale de Wong-Baker, après un traitement dentaire de routine
Délai: 2,5 heures après la prise de l'analgésique préopératoire.
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Cette échelle mesure le caractère désagréable ou la dimension effective de l'expérience de la douleur d'un enfant.
On montre à l'enfant un ensemble de six visages de dessins animés avec des expressions faciales variées allant du sourire aux rires en passant par les larmes.
Chaque visage a une valeur numérique, de 0 (visage souriant) à 5 (larmes).
L'enfant choisit l'expression faciale qui représente le mieux son expérience d'inconfort.
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2,5 heures après la prise de l'analgésique préopératoire.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0638-14-HMO-CTIL
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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