Analgesici preoperatori per alleviare il dolore postoperatorio dopo il trattamento dentale
Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia della somministrazione preoperatoria di paracetamolo e placebo nel ridurre il dolore postoperatorio dopo il trattamento dentale di routine nei bambini. Questo studio sarà uno studio prospettico, controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco. Parteciperanno allo studio pazienti che necessitano di cure odontoiatriche con anestesia locale.
Il gruppo di studio riceverà lo sciroppo di paracetamolo 15 minuti prima del trattamento dentale. Il gruppo di controllo riceverà sciroppo placebo, simile per colore e viscosità, 15 minuti prima del trattamento dentale. il paziente, il dentista curante e l'intervistatore saranno ciechi rispetto al farmaco.
Misura dell'esito principale: uno dei principali investigatori intervisterà il paziente in tre momenti: immediatamente alla fine del trattamento, un'ora dopo l'assunzione dell'analgesico preoperatorio e per telefono 2,5 ore dopo l'assunzione dell'analgesico preoperatorio. Al paziente e ai suoi genitori verrà chiesto se il bambino piange (sì/no), lamenta dolore (sì/no), ha bisogno di un diverso tipo di analgesico dopo il trattamento (sì/no). Inoltre, ogni bambino descriverà i propri/lei sentimenti riguardo al dolore postoperatorio, utilizzando la Wong-Baker Facial Rating Pain Scale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà uno studio prospettico, controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco. Parteciperanno allo studio pazienti di età compresa tra 5 e 12 anni, sani, bisognosi di cure dentistiche con anestesia locale di lidocaina 2% con adrenalina 1:100.000 presso la Hadassah School of Dental Medicine. Il trattamento dentale includerà una delle seguenti procedure: restauro, pulpotomia, pulpectomia, corona in acciaio inossidabile, estrazione. Criteri di esclusione: dolore preoperatorio, pazienti che assumono analgesici entro 5 ore prima del trattamento odontoiatrico, reazione allergica o effetto avverso al paracetamolo, non disponibile (telefonicamente) almeno 2 ore dopo il trattamento, paziente che rifiuta di bere lo sciroppo.
Il gruppo di studio riceverà lo sciroppo di paracetamolo 15 minuti prima del trattamento dentale. Il gruppo di controllo riceverà sciroppo placebo, simile per colore e viscosità, 15 minuti prima del trattamento dentale. il paziente, il dentista curante e l'intervistatore saranno ciechi rispetto al farmaco.
Raccolta dati: età, sesso, tipo di trattamento, tipo di LA (infiltrazione/blocco), tempo di assunzione dell'analgesico preoperatorio, tipo di analgesico preoperatorio (1 o 2), tempo alla fine del trattamento e apprensione al basale. L'ansia di base verrà registrata prima della procedura utilizzando la scala dell'immagine facciale.
Misura dell'esito principale: uno dei principali investigatori intervisterà il paziente in tre momenti: immediatamente alla fine del trattamento, un'ora dopo l'assunzione dell'analgesico preoperatorio e per telefono 2,5 ore dopo l'assunzione dell'analgesico preoperatorio. Al paziente e ai suoi genitori verrà chiesto se il bambino piange (sì/no), lamenta dolore (sì/no), ha bisogno di un diverso tipo di analgesico dopo il trattamento (sì/no). Inoltre, ogni bambino descriverà le sue/le sue sensazioni riguardo al dolore postoperatorio, utilizzando la Wong-Baker Facial Rating Pain Scale Le prime due parti del questionario (tempo 0, 1 h) riceveranno risposta in clinica e l'ultima parte (tempo 2,5 h) per telefono; i bambini avranno con sé la bilancia con le facce.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Jerusalem, Israele, 91120
- Hadassah Medical Organization
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- salutare
- necessita di cure odontoiatriche con anestesia locale
Criteri di esclusione:
- dolore preoperatorio,
- pazienti che assumono analgesici entro 5 ore prima del trattamento odontoiatrico
- reazione allergica o effetto avverso al paracetamolo
- non disponibile (telefonicamente) almeno 2 ore dopo il trattamento
- il paziente si rifiuta di bere lo sciroppo
- trattamento odontoiatrico senza anestesia locale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: gruppo di studio
Il gruppo di studio riceverà sciroppo di paracetamolo (15 mg/kg) 15 minuti prima del trattamento dentale
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Somministrazione preoperatoria di sciroppo di paracetamolo
Altri nomi:
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Comparatore placebo: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà sciroppo placebo, progettato per imitare lo sciroppo di paracetamolo, simile per colore e viscosità, 15 minuti prima del trattamento dentale.
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Somministrazione preoperatoria di sciroppo placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore postoperatorio, misurato dalla scala del dolore facciale di Wong-Baker, dopo il trattamento dentale di routine
Lasso di tempo: 2,5 ore dopo l'assunzione dell'analgesico preoperatorio.
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Questa scala misura la spiacevolezza o la dimensione effettiva dell'esperienza dolorosa di un bambino.
Al bambino viene mostrata una serie di sei volti di cartoni animati con diverse espressioni facciali dal sorriso/risata alle lacrime.
Ogni volto ha un valore numerico, da 0 (viso sorridente) a 5 (lacrime).
Il bambino sceglie l'espressione facciale che meglio rappresenta la sua esperienza di disagio.
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2,5 ore dopo l'assunzione dell'analgesico preoperatorio.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0638-14-HMO-CTIL
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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