Műtét előtti fájdalomcsillapítók fogászati kezelés utáni posztoperatív fájdalomcsillapításra
A vizsgálat célja a Paracetamol és a placebo műtét előtti beadása hatékonyságának összehasonlítása a posztoperatív fájdalom csökkentésében a rutin fogászati kezelések után gyermekeknél. Ez a vizsgálat egy prospektív, placebo-kontrollos, randomizált, kettős vak vizsgálat lesz. A vizsgálatban helyi érzéstelenítéssel fogászati kezelésre szoruló betegek vesznek részt.
A vizsgálati csoport 15 perccel a fogászati kezelés előtt paracetamol szirupot kap. A kontrollcsoport hasonló színű és viszkozitású placebo szirupot kap 15 perccel a fogászati kezelés előtt. a páciens, a kezelő fogorvos és a kérdező vakok lesznek a gyógyszeres kezelésre.
Az eredmény fő mértéke: az egyik fő vizsgáló három időpontban kérdezi meg a pácienst: közvetlenül a kezelés végén, egy órával a műtét előtti fájdalomcsillapító bevétele után és telefonon 2,5 órával a műtét előtti fájdalomcsillapító bevétele után. A beteget és szüleit megkérdezik, hogy a gyermek sír-e (igen/nem), panaszkodik-e fájdalomra (igen/nem), szüksége van-e másfajta fájdalomcsillapítóra a kezelés után (igen/nem). Ezenkívül minden gyermek leírja a posztoperatív fájdalommal kapcsolatos érzéseit a Wong-Baker Facial Rating Pain Scale segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy prospektív, placebo-kontrollos, randomizált, kettős vak vizsgálat lesz. A vizsgálatban a Hadassah School of Dental Medicine 5-12 éves, egészséges, fogászati kezelésre szoruló, Lidocain 2% adrenalin 1:100 000 arányú helyi érzéstelenítést igénylő páciensei vesznek részt. A fogászati kezelés a következő eljárások egyikét foglalja magában: helyreállítás, pulpotomia, pulpectomia, rozsdamentes acél korona, extrakció. Kizárási kritériumok: műtét előtti fájdalom, a fogászati kezelést megelőző 5 órán belül fájdalomcsillapítót szedő betegek, allergiás reakció vagy paracetamol káros hatása, a kezelés után legalább 2 órával nem elérhető (telefonon), a szirup megivása a beteg megtagadja.
A vizsgálati csoport 15 perccel a fogászati kezelés előtt paracetamol szirupot kap. A kontrollcsoport hasonló színű és viszkozitású placebo szirupot kap 15 perccel a fogászati kezelés előtt. a páciens, a kezelő fogorvos és a kérdező vakok lesznek a gyógyszeres kezelésre.
Adatgyűjtés: életkor, nem, kezelés típusa, LA típusa (infiltráció/blokk), a preoperatív fájdalomcsillapító bevételének időpontja, a preoperatív fájdalomcsillapító típusa (1 vagy 2), a kezelés végének időpontja és a kiindulási tartás. A kiindulási szorongást a Facial Image Scale segítségével rögzítjük az eljárás előtt.
Az eredmény fő mértéke: az egyik fő vizsgáló három időpontban kérdezi meg a pácienst: közvetlenül a kezelés végén, egy órával a műtét előtti fájdalomcsillapító bevétele után és telefonon 2,5 órával a műtét előtti fájdalomcsillapító bevétele után. A beteget és szüleit megkérdezik, hogy a gyermek sír-e (igen/nem), panaszkodik-e fájdalomra (igen/nem), szüksége van-e másfajta fájdalomcsillapítóra a kezelés után (igen/nem). Ezen kívül minden gyermek leírja a posztoperatív fájdalommal kapcsolatos érzéseit a Wong-Baker Facial Rating Pain Skála segítségével. A kérdőív első két részére (idő 0, 1 óra) a klinikán és az utolsó részre (időpont) válaszolunk. 2,5 óra) telefonon; a gyerekeknél lesz a mérleg az arcokkal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges
- helyi érzéstelenítéssel végzett fogászati kezelésre szorul
Kizárási kritériumok:
- műtét előtti fájdalom,
- fájdalomcsillapítót szedő betegek a fogászati kezelést megelőző 5 órában
- allergiás reakció vagy a paracetamol káros hatása
- nem elérhető (telefonon) a kezelés után legalább 2 órával
- a beteg nem hajlandó meginni a szirupot
- fogászati kezelés helyi érzéstelenítés nélkül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: tanulócsoport
A vizsgálati csoport paracetamolt (15 mg/kg) szirupot kap 15 perccel a fogászati kezelés előtt
|
Paracetamol szirup műtét előtti beadása
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: kontroll csoport
A kontrollcsoport 15 perccel a fogászati kezelés előtt kap placebo szirupot, amelyet úgy terveztek, hogy utánozza a paracetamol szirupot, hasonló színben és viszkozitásban.
|
Placebo szirup műtét előtti beadása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom, a Wong-Baker-arc-értékelési fájdalomskála alapján, rutin fogászati kezelés után
Időkeret: 2,5 órával a műtét előtti fájdalomcsillapító bevétele után.
|
Ez a skála a gyermek fájdalomélményének kellemetlen vagy hatékony dimenzióját méri.
A gyermeknek egy hat rajzfilmből álló arcot mutatnak be, amelyek arckifejezései a mosolytól/nevetéstől a könnyekig változnak.
Minden arcnak van egy számértéke, 0-tól (mosolygó arc) 5-ig (könnyek).
A gyermek kiválasztja azt az arckifejezést, amely a legjobban tükrözi a kellemetlen érzéseit.
|
2,5 órával a műtét előtti fájdalomcsillapító bevétele után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0638-14-HMO-CTIL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .