Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační analgetika pro úlevu od pooperační bolesti po ošetření zubů

2. března 2021 aktualizováno: Avia Fux, Hadassah Medical Organization

Cílem studie je porovnat účinnost předoperačního podání paracetamolu a placeba na snížení pooperační bolesti po rutinním zubním ošetření u dětí. Tato studie bude prospektivní, placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie. Studie se zúčastní pacienti, kteří potřebují zubní ošetření v lokální anestezii.

Studijní skupina dostane sirup paracetamol 15 minut před zubním ošetřením. Kontrolní skupina dostane placebo sirup, podobné barvy a viskozity, 15 minut před zubním ošetřením. pacient, ošetřující zubař a tazatel budou vůči lékům slepí.

Hlavní výstupní opatření: jeden z hlavních vyšetřovatelů provede rozhovor s pacientem ve třech časových bodech: ihned na konci léčby, jednu hodinu po užití předoperačního analgetika a telefonicky 2,5 hodiny po užití předoperačního analgetika. Pacient a jeho rodiče budou dotázáni, zda dítě pláče (ano/ne), stěžuje si na bolest (ano/ne), potřebuje po léčbě jiný druh analgetik (ano/ne). Kromě toho každé dítě popíše své pocity ohledně pooperační bolesti pomocí Wong-Bakerovy škály hodnocení bolesti obličeje.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude prospektivní, placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie. Studie se zúčastní pacienti ve věku 5-12 let, zdraví, potřebují zubní ošetření s lokální anestezií lidokain 2% s adrenalinem 1:100 000 na Hadassah School of Dental Medicine. Ošetření chrupu bude zahrnovat jeden z následujících výkonů: restaurování, pulpotomie, pulpektomie, nerezová korunka, extrakce. Kritéria vyloučení: předoperační bolest, pacienti užívající analgetika do 5 hodin před zubním ošetřením, alergická reakce nebo nežádoucí účinek na paracetamol, nedostupný (telefonicky) minimálně 2 hodiny po ošetření, pacient odmítá vypít sirup.

Studijní skupina dostane sirup paracetamol 15 minut před zubním ošetřením. Kontrolní skupina dostane placebo sirup, podobné barvy a viskozity, 15 minut před zubním ošetřením. pacient, ošetřující zubař a tazatel budou vůči lékům slepí.

Sběr dat: věk, pohlaví, typ léčby, typ LA (infiltrace/blok), doba užívání předoperačního analgetika, typ předoperačních analgetik ( 1 nebo 2), doba na konci léčby a výchozí stav. Základní úzkost bude zaznamenána před výkonem pomocí Facial Image Scale.

Hlavní výstupní opatření: jeden z hlavních vyšetřovatelů provede rozhovor s pacientem ve třech časových bodech: ihned na konci léčby, jednu hodinu po užití předoperačního analgetika a telefonicky 2,5 hodiny po užití předoperačního analgetika. Pacient a jeho rodiče budou dotázáni, zda dítě pláče (ano/ne), stěžuje si na bolest (ano/ne), potřebuje po léčbě jiný druh analgetik (ano/ne). Kromě toho každé dítě popíše své pocity ohledně pooperační bolesti pomocí Wong-Bakerovy škály Facial Rating Pain Scale První dvě části dotazníku (čas 0, 1 h) budou zodpovězeny na klinice a poslední část (čas 2,5 h) telefonicky; děti budou mít u sebe váhu s obličeji.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

114

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravý
  • potřebují zubní ošetření s lokální anestezií

Kritéria vyloučení:

  • předoperační bolest,
  • pacienti užívající analgetika do 5 hodin před zubním ošetřením
  • alergická reakce nebo nežádoucí účinek na paracetamol
  • není k dispozici (telefonicky) minimálně 2 hodiny po ošetření
  • pacient odmítá vypít sirup
  • zubní ošetření bez lokální anestezie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: studijní skupina
Studijní skupina dostane sirup paracetamol (15 mg/kg) 15 minut před zubním ošetřením
Lék: paracetamol
Předoperační podání paracetamolového sirupu
Ostatní jména:
  • acetaminofen
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Kontrolní skupina dostane placebo sirup, navržený tak, aby napodoboval paracetamolový sirup, podobné barvy a viskozity, 15 minut před zubním ošetřením.
Lék: placebo
Předoperační podání placebo sirupu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest, měřená pomocí Wong-Bakerovy škály hodnocení bolesti v obličeji, po běžném zubním ošetření
Časové okno: 2,5 hodiny po užití předoperačního analgetika.
Tato stupnice měří nepříjemnost nebo efektivní rozměr prožitku bolesti dítěte. Dítěti je zobrazena sada šesti kreslených tváří s různými výrazy obličeje od úsměvu, smíchu až po slzy. Každý obličej má číselnou hodnotu, od 0 (usmívající se obličej) do 5 (slzy). Dítě si vybírá výraz tváře, který nejlépe odpovídá jeho prožívání nepohodlí.
2,5 hodiny po užití předoperačního analgetika.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hadassah Medical Organization

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0638-14-HMO-CTIL

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na paracetamol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit