Analgésicos preoperatorios para el alivio del dolor posoperatorio después del tratamiento dental
El objetivo del estudio es comparar la eficacia de la administración preoperatoria de paracetamol y placebo en la reducción del dolor postoperatorio después del tratamiento dental de rutina en niños. Este estudio será un ensayo prospectivo, controlado con placebo, aleatorizado y doble ciego. Los pacientes que necesiten tratamiento dental con anestesia local participarán en el estudio.
El grupo de estudio recibirá jarabe de paracetamol 15 min antes del tratamiento dental. El grupo de control recibirá jarabe de placebo, de color y viscosidad similares, 15 minutos antes del tratamiento dental. el paciente, el dentista tratante y el entrevistador estarán ciegos al medicamento.
Medida de resultado principal: uno de los investigadores principales entrevistará al paciente en tres momentos: inmediatamente al final del tratamiento, una hora después de tomar el analgésico preoperatorio y por teléfono 2,5 horas después de tomar el analgésico preoperatorio. Se preguntará al paciente ya sus padres si el niño llora (sí/no), se queja de dolor (sí/no), necesita otro tipo de analgésicos después del tratamiento (sí/no). Además, cada niño describirá sus sentimientos con respecto al dolor posoperatorio, utilizando la escala de calificación facial del dolor de Wong-Baker.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será un ensayo prospectivo, controlado con placebo, aleatorizado y doble ciego. Participarán en el estudio pacientes de 5 a 12 años de edad, sanos, que necesiten tratamiento dental con anestesia local de Lidocaína al 2% con adrenalina 1:100.000 en la Escuela de Medicina Dental de Hadassah. El tratamiento dental incluirá uno de los siguientes procedimientos: restauración, pulpotomía, pulpectomía, corona de acero inoxidable, extracción. Criterios de exclusión: dolor preoperatorio, pacientes que toman analgésicos dentro de las 5 h previas al tratamiento dental, reacción alérgica o efecto adverso al paracetamol, no disponible (por teléfono) al menos 2 horas después del tratamiento, el paciente se niega a tomar el jarabe.
El grupo de estudio recibirá jarabe de paracetamol 15 min antes del tratamiento dental. El grupo de control recibirá jarabe de placebo, de color y viscosidad similares, 15 minutos antes del tratamiento dental. el paciente, el dentista tratante y el entrevistador estarán ciegos al medicamento.
Recogida de datos: edad, sexo, tipo de tratamiento, tipo de AL (infiltración/bloqueo), tiempo de toma del analgésico preoperatorio, tipo de analgésicos preoperatorios (1 ó 2), tiempo al final del tratamiento y aprensión basal. La ansiedad inicial se registrará antes del procedimiento utilizando la escala de imagen facial.
Medida de resultado principal: uno de los investigadores principales entrevistará al paciente en tres momentos: inmediatamente al final del tratamiento, una hora después de tomar el analgésico preoperatorio y por teléfono 2,5 horas después de tomar el analgésico preoperatorio. Se preguntará al paciente ya sus padres si el niño llora (sí/no), se queja de dolor (sí/no), necesita otro tipo de analgésicos después del tratamiento (sí/no). Además, cada niño describirá sus sentimientos con respecto al dolor postoperatorio, utilizando la escala de valoración del dolor facial de Wong-Baker. Las dos primeras partes del cuestionario (tiempo 0, 1 h) se contestarán en la clínica y la última parte (tiempo 2,5 h) por teléfono; los niños tendrán la balanza con las caras con ellos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- saludable
- en necesidad de tratamiento dental con anestesia local
Criterio de exclusión:
- dolor preoperatorio,
- pacientes que toman analgésicos dentro de las 5 h previas al tratamiento dental
- reacción alérgica o efecto adverso al paracetamol
- no disponible (por teléfono) al menos 2 horas después del tratamiento
- el paciente se niega a beber el jarabe
- tratamiento dental sin anestesia local
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de estudio
El grupo de estudio recibirá jarabe de paracetamol (15 mg/kg) 15 min antes del tratamiento dental
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Administración preoperatoria de jarabe de paracetamol
Otros nombres:
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Comparador de placebos: grupo de control
El grupo de control recibirá jarabe de placebo, diseñado para imitar el jarabe de paracetamol, similar en color y viscosidad, 15 minutos antes del tratamiento dental.
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Administración preoperatoria de jarabe de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor posoperatorio, según lo medido por la escala de dolor de calificación facial de Wong-Baker, después del tratamiento dental de rutina
Periodo de tiempo: 2,5 horas después de tomar el analgésico preoperatorio.
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Esta escala mide el desagrado o la dimensión efectiva de la experiencia del dolor de un niño.
Al niño se le muestra un conjunto de seis caras de dibujos animados con diferentes expresiones faciales, desde sonrisas/risas hasta lágrimas.
Cada cara tiene un valor numérico, desde 0 (cara sonriente) hasta 5 (lágrimas).
El niño selecciona la expresión facial que mejor representa su experiencia de incomodidad.
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2,5 horas después de tomar el analgésico preoperatorio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0638-14-HMO-CTIL
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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