Preoperatieve analgetica voor postoperatieve pijnverlichting na tandheelkundige behandeling
Het doel van de studie is om de werkzaamheid van de preoperatieve toediening van paracetamol en placebo te vergelijken bij het verminderen van postoperatieve pijn na routinematige tandheelkundige behandelingen bij kinderen. Deze studie zal een prospectieve, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde studie zijn. Patiënten die een tandheelkundige behandeling met plaatselijke verdoving nodig hebben, zullen aan het onderzoek deelnemen.
Studiegroep krijgt 15 min voor de tandheelkundige behandeling paracetamolsiroop. De controlegroep krijgt placebosiroop, vergelijkbaar in kleur en viscositeit, 15 minuten voor de tandheelkundige behandeling. de patiënt, de behandelend tandarts en de interviewer zullen blind zijn voor de medicatie.
Belangrijkste uitkomstmaat: een van de hoofdonderzoekers interviewt de patiënt op drie tijdstippen: direct aan het einde van de behandeling, een uur na inname van de preoperatieve pijnstiller en telefonisch 2,5 uur na inname van de preoperatieve pijnstiller. De patiënt en zijn ouders wordt gevraagd of het kind huilt (ja/nee), klaagt over pijn (ja/nee), een ander soort analgetica nodig heeft na de behandeling (ja/nee). Bovendien beschrijft elk kind zijn/haar gevoelens met betrekking tot postoperatieve pijn met behulp van de Wong-Baker Facial Rating Pain Scale
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een prospectieve, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde studie zijn. Patiënten van 5-12 jaar oud, gezond, die een tandheelkundige behandeling nodig hebben met lokale anesthesie van Lidocaïne 2% met adrenaline 1:100.000 in de Hadassah School of Dental Medicine zullen aan het onderzoek deelnemen. De tandheelkundige behandeling omvat een van de volgende procedures: restauratie, pulpotomie, pulpectomie, roestvrijstalen kroon, extractie. Uitsluitingscriteria: preoperatieve pijn, patiënten die pijnstillers gebruiken binnen 5 uur voor de tandheelkundige behandeling, allergische reactie of bijwerking op paracetamol, minimaal 2 uur na de behandeling (telefonisch) niet bereikbaar, patiënt weigert de siroop te drinken.
Studiegroep krijgt 15 min voor de tandheelkundige behandeling paracetamolsiroop. De controlegroep krijgt placebosiroop, vergelijkbaar in kleur en viscositeit, 15 minuten voor de tandheelkundige behandeling. de patiënt, de behandelend tandarts en de interviewer zullen blind zijn voor de medicatie.
Gegevensverzameling: leeftijd, geslacht, type behandeling, type LA (infiltratie/blokkade), tijdstip van inname van de preoperatieve pijnstiller, type preoperatieve pijnstiller (1 of 2), tijd aan het einde van de behandeling en baseline-angst. Basislijnangst wordt voorafgaand aan de procedure geregistreerd met behulp van Facial Image Scale.
Belangrijkste uitkomstmaat: een van de hoofdonderzoekers interviewt de patiënt op drie tijdstippen: direct aan het einde van de behandeling, een uur na inname van de preoperatieve pijnstiller en telefonisch 2,5 uur na inname van de preoperatieve pijnstiller. De patiënt en zijn ouders wordt gevraagd of het kind huilt (ja/nee), klaagt over pijn (ja/nee), een ander soort analgetica nodig heeft na de behandeling (ja/nee). Bovendien zal elk kind zijn/haar gevoelens met betrekking tot postoperatieve pijn beschrijven met behulp van de Wong-Baker Facial Rating Pain Scale. De eerste twee delen van de vragenlijst (tijd 0, 1 uur) zullen in de kliniek worden beantwoord en het laatste deel (tijd 2,5 uur) telefonisch; de kinderen zullen de weegschaal met de gezichten bij zich hebben.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezond
- die een tandheelkundige behandeling met plaatselijke verdoving nodig hebben
Uitsluitingscriteria:
- preoperatieve pijn,
- patiënten die pijnstillers gebruiken binnen 5 uur voorafgaand aan de tandheelkundige behandeling
- allergische reactie of bijwerking van paracetamol
- minimaal 2 uur na behandeling niet (telefonisch) bereikbaar
- patiënt weigert de siroop te drinken
- tandheelkundige behandeling zonder plaatselijke verdoving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: studiegroep
Studiegroep krijgt 15 min voor de tandheelkundige behandeling paracetamolsiroop (15 mg/kg) toegediend
|
Preoperatieve toediening van paracetamolsiroop
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: controle groep
De controlegroep krijgt placebosiroop, ontworpen om paracetamolsiroop na te bootsen, vergelijkbaar in kleur en viscositeit, 15 minuten voor de tandheelkundige behandeling.
|
Preoperatieve toediening van placebosiroop
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn, zoals gemeten door Wong-Baker Facial Rating Pain Scale, na routinematige tandheelkundige behandeling
Tijdsspanne: 2,5 uur na inname van de preoperatieve analgeticum.
|
Deze schaal meet de onaangenaamheid of effectieve dimensie van de pijnervaring van een kind.
Het kind krijgt een set van zes cartoongezichten te zien met variërende gezichtsuitdrukkingen van glimlach\gelach tot tranen.
Elk gezicht heeft een numerieke waarde, van 0 (lachend gezicht) tot 5 (tranen).
Het kind kiest de gezichtsuitdrukking die zijn/haar ervaring van ongemak het beste weergeeft.
|
2,5 uur na inname van de preoperatieve analgeticum.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0638-14-HMO-CTIL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .