Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativa smärtstillande medel för postoperativ smärtlindring efter tandbehandling

2 mars 2021 uppdaterad av: Avia Fux, Hadassah Medical Organization

Syftet med studien är att jämföra effekten av preoperativ administrering av Paracetamol och placebo för att minska postoperativ smärta efter rutinmässig tandbehandling hos barn. Denna studie kommer att vara en prospektiv, placebokontrollerad, randomiserad, dubbelblind studie. Patienter i behov av tandvård med lokalbedövning kommer att delta i studien.

Studiegruppen kommer att få sirap paracetamol 15 min före tandbehandlingen. Kontrollgruppen kommer att få placebosirap, liknande färg och viskositet, 15 minuter före tandbehandling. patienten, den behandlande tandläkaren och intervjuaren kommer att vara blinda för medicineringen.

Huvudresultatmått: en av huvudutredarna kommer att intervjua patienten vid tre tidpunkter: omedelbart i slutet av behandlingen, en timme efter att ha tagit det preoperativa analgetikumet och per telefon 2,5 timmar efter att ha tagit det preoperativa analgetikumet. Patienten och hans föräldrar kommer att tillfrågas om barnet gråter (ja/nej), klagar på smärta (ja/nej), behövde en annan typ av analgetika efter behandlingen (ja/nej). Dessutom kommer varje barn att beskriva sina känslor angående postoperativ smärta med hjälp av Wong-Baker Facial Rating Pain Scale

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att vara en prospektiv, placebokontrollerad, randomiserad, dubbelblind studie. Patienter 5-12 år gamla, friska, i behov av tandvård med lokalbedövning av Lidokain 2 % med adrenalin 1:100 000 i Hadassah School of Dental Medicine kommer att delta i studien. Tandbehandlingen kommer att innefatta en av följande procedurer: restaurering, pulpotomi, pulpektomi, krona av rostfritt stål, extraktion. Uteslutningskriterier: preoperativ smärta, patienter som tar analgetika inom 5 timmar före tandbehandlingen, allergisk reaktion eller biverkning mot paracetamol, ej tillgänglig (via telefon) minst 2 timmar efter behandlingen, patienten vägrar att dricka sirapen.

Studiegruppen kommer att få sirap paracetamol 15 min före tandbehandlingen. Kontrollgruppen kommer att få placebosirap, liknande färg och viskositet, 15 minuter före tandbehandling. patienten, den behandlande tandläkaren och intervjuaren kommer att vara blinda för medicineringen.

Datainsamling: ålder, kön, typ av behandling, typ av LA (infiltration/blockering), tidpunkt för att ta det preoperativa analgetikumet, typ av preoperativa analgetika (1 eller 2), tid vid slutet av behandlingen och utgångspunkt. Baslinjeångest kommer att registreras före proceduren med hjälp av Facial Image Scale.

Huvudresultatmått: en av huvudutredarna kommer att intervjua patienten vid tre tidpunkter: omedelbart i slutet av behandlingen, en timme efter att ha tagit det preoperativa analgetikumet och per telefon 2,5 timmar efter att ha tagit det preoperativa analgetikumet. Patienten och hans föräldrar kommer att tillfrågas om barnet gråter (ja/nej), klagar på smärta (ja/nej), behövde en annan typ av analgetika efter behandlingen (ja/nej). Dessutom kommer varje barn att beskriva sina känslor angående postoperativ smärta med hjälp av Wong-Baker Facial Rating Pain Scale. De två första delarna av frågeformuläret (tid 0, 1 h) kommer att besvaras på kliniken och den sista delen (tid) 2,5 h) per telefon; barnen kommer att ha med sig vågen med ansiktena.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

114

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • friska
  • i behov av tandvård med lokalbedövning

Exklusions kriterier:

  • preoperativ smärta,
  • patienter som tar analgetika inom 5 timmar före tandbehandlingen
  • allergisk reaktion eller biverkning mot paracetamol
  • ej tillgänglig (per telefon) minst 2 timmar efter behandlingen
  • patienten vägrar att dricka sirapen
  • tandbehandling utan lokalbedövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: studiegrupp
Studiegruppen kommer att få sirap paracetamol (15 mg/kg) 15 min före tandbehandlingen
Läkemedel: paracetamol
Preoperativ administrering av paracetamolsirap
Andra namn:
  • paracetamol
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få placebosirap, utformad för att efterlikna paracetamolsirap, liknande färg och viskositet, 15 minuter före tandbehandling.
Läkemedel: placebo
Preoperativ administrering av placebosirap

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta, mätt med Wong-Baker Facial Rating Pain Scale, efter rutinmässig tandbehandling
Tidsram: 2,5 timmar efter intag av det preoperativa smärtstillande medlet.
Denna skala mäter obehagligheten eller den effektiva dimensionen av ett barns smärtupplevelse. Barnet visas en uppsättning av sex tecknade ansikten med olika ansiktsuttryck från leende\skratt till tårar. Varje ansikte har ett numeriskt värde, från 0 (leende ansikte) till 5 (tårar). Barnet väljer det ansiktsuttryck som bäst representerar hans upplevelse av obehag.
2,5 timmar efter intag av det preoperativa smärtstillande medlet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

19 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0638-14-HMO-CTIL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på paracetamol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera