Analgésicos pré-operatórios para alívio da dor pós-operatória após tratamento odontológico
O objetivo do estudo é comparar a eficácia da administração pré-operatória de Paracetamol e placebo na redução da dor pós-operatória após tratamento odontológico de rotina em crianças. Este estudo será um estudo prospectivo, controlado por placebo, randomizado e duplo-cego. Participarão do estudo pacientes que necessitem de tratamento odontológico com anestesia local.
O grupo de estudo receberá xarope de paracetamol 15 minutos antes do tratamento odontológico. O grupo controle receberá xarope placebo, semelhante em cor e viscosidade, 15 min antes do tratamento odontológico. o paciente, o dentista assistente e o entrevistador não terão conhecimento da medicação.
Medida de resultado principal: um dos investigadores principais entrevistará o paciente em três momentos: imediatamente no final do tratamento, uma hora após tomar o analgésico pré-operatório e por telefone 2,5 horas após tomar o analgésico pré-operatório. O paciente e seus pais serão questionados se a criança está chorando (sim/não), reclamando de dor (sim/não), precisou de outro tipo de analgésico após o tratamento (sim/não). Além disso, cada criança descreverá seus sentimentos em relação à dor pós-operatória, usando a Escala de Dor Facial de Wong-Baker
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será um estudo prospectivo, controlado por placebo, randomizado e duplo-cego. Farão parte do estudo pacientes de 5 a 12 anos, saudáveis, com necessidade de tratamento odontológico com anestesia local de lidocaína 2% com adrenalina 1:100.000 na Hadassah School of Dental Medicine. O tratamento dentário incluirá um dos seguintes procedimentos: restauração, pulpotomia, pulpectomia, coroa de aço inoxidável, extração. Critérios de exclusão: dor pré-operatória, pacientes em uso de analgésicos nas 5 horas anteriores ao tratamento odontológico, reação alérgica ou efeito adverso ao paracetamol, indisponibilidade (por telefone) pelo menos 2 horas após o tratamento, paciente se recusar a ingerir o xarope.
O grupo de estudo receberá xarope de paracetamol 15 minutos antes do tratamento odontológico. O grupo controle receberá xarope placebo, semelhante em cor e viscosidade, 15 min antes do tratamento odontológico. o paciente, o dentista assistente e o entrevistador não terão conhecimento da medicação.
Recolha de dados: idade, sexo, tipo de tratamento, tipo de AL (infiltração/bloqueio), tempo de toma do analgésico pré-operatório, tipo de analgésico pré-operatório ( 1 ou 2), tempo de fim do tratamento e apreensão basal. A ansiedade da linha de base será registrada antes do procedimento usando a Escala de Imagem Facial.
Medida de resultado principal: um dos investigadores principais entrevistará o paciente em três momentos: imediatamente no final do tratamento, uma hora após tomar o analgésico pré-operatório e por telefone 2,5 horas após tomar o analgésico pré-operatório. O paciente e seus pais serão questionados se a criança está chorando (sim/não), reclamando de dor (sim/não), precisou de outro tipo de analgésico após o tratamento (sim/não). Além disso, cada criança descreverá seus sentimentos em relação à dor pós-operatória, utilizando a Escala de Dor Facial de Wong-Baker As duas primeiras partes do questionário (tempo 0, 1 h) serão respondidas na clínica e a última parte (tempo 2,5 h) por telefone; as crianças terão consigo a balança com os rostos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- saudável
- com necessidade de tratamento odontológico com anestesia local
Critério de exclusão:
- dor pré-operatória,
- pacientes em uso de analgésicos nas 5 horas anteriores ao tratamento odontológico
- reação alérgica ou efeito adverso ao paracetamol
- não disponível (por telefone) pelo menos 2 horas após o tratamento
- paciente se recusa a beber o xarope
- tratamento odontológico sem anestesia local
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: grupo de Estudos
O grupo de estudo receberá xarope de paracetamol (15 mg/kg) 15 min antes do tratamento odontológico
|
Administração pré-operatória de xarope de paracetamol
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: grupo de controle
O grupo controle receberá xarope placebo, concebido para imitar o xarope de paracetamol, semelhante em cor e viscosidade, 15 minutos antes do tratamento odontológico.
|
Administração pré-operatória de xarope de placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor pós-operatória, medida pela escala de dor facial de Wong-Baker, após tratamento odontológico de rotina
Prazo: 2,5 horas após tomar o analgésico pré-operatório.
|
Esta escala mede o desagrado ou a dimensão efetiva da experiência de dor de uma criança.
A criança vê um conjunto de seis rostos de desenhos animados com diferentes expressões faciais, desde sorrisos/risos até lágrimas.
Cada rosto tem um valor numérico, de 0 (rosto sorridente) a 5 (lágrimas).
A criança seleciona a expressão facial que melhor representa sua experiência de desconforto.
|
2,5 horas após tomar o analgésico pré-operatório.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0638-14-HMO-CTIL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .