Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperative analgetika for postoperativ smertelindring etter tannbehandling

2. mars 2021 oppdatert av: Avia Fux, Hadassah Medical Organization

Målet med studien er å sammenligne effekten av preoperativ administrering av Paracetamol og placebo for å redusere postoperativ smerte etter rutinemessig tannbehandling hos barn. Denne studien vil være en prospektiv, placebokontrollert, randomisert, dobbeltblind studie. Pasienter med behov for tannbehandling med lokalbedøvelse vil delta i studien.

Studiegruppen vil få sirup paracetamol 15 min før tannbehandlingen. Kontrollgruppen vil motta placebo sirup, lignende i farge og viskositet, 15 minutter før tannbehandling. pasienten, den behandlende tannlegen og intervjueren vil være blinde for medisinen.

Hovedresultatmål: en av hovedforskerne vil intervjue pasienten på tre tidspunkter: umiddelbart ved slutten av behandlingen, en time etter inntak av preoperativ smertestillende middel og telefon 2,5 timer etter inntak av preoperativ smertestillende middel. Pasienten og hans foreldre vil bli spurt om barnet gråter (ja/nei), klager over smerter (ja/nei), trenger en annen type smertestillende etter behandlingen (ja/nei). I tillegg vil hvert barn beskrive sine følelser angående postoperativ smerte ved å bruke Wong-Baker Facial Rating Pain Scale

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en prospektiv, placebokontrollert, randomisert, dobbeltblind studie. Pasienter 5-12 år, friske, med behov for tannbehandling med lokalbedøvelse av Lidokain 2 % med adrenalin 1:100 000 i Hadassah School of Dental Medicine vil delta i studien. Tannbehandlingen vil omfatte en av følgende prosedyrer: restaurering, pulpotomi, pulpektomi, rustfri stålkrone, ekstraksjon. Eksklusjonskriterier: preoperativ smerte, pasienter som tar smertestillende midler innen 5 timer før tannbehandling, allergisk reaksjon eller bivirkning mot paracetamol, ikke tilgjengelig (på telefon) minst 2 timer etter behandling, pasient nekter å drikke sirupen.

Studiegruppen vil få sirup paracetamol 15 min før tannbehandlingen. Kontrollgruppen vil motta placebo sirup, lignende i farge og viskositet, 15 minutter før tannbehandling. pasienten, den behandlende tannlegen og intervjueren vil være blinde for medisinen.

Datainnsamling: alder, kjønn, type behandling, type LA (infiltrasjon/blokkering), tidspunkt for inntak av preoperativ smertestillende, type preoperativ smertestillende ( 1 eller 2), tid ved slutten av behandlingen og baseline pågripelse. Grunnlinjeangst vil bli registrert før prosedyren ved hjelp av Facial Image Scale.

Hovedresultatmål: en av hovedforskerne vil intervjue pasienten på tre tidspunkter: umiddelbart ved slutten av behandlingen, en time etter inntak av preoperativ smertestillende middel og telefon 2,5 timer etter inntak av preoperativ smertestillende middel. Pasienten og hans foreldre vil bli spurt om barnet gråter (ja/nei), klager over smerter (ja/nei), trenger en annen type smertestillende etter behandlingen (ja/nei). I tillegg vil hvert barn beskrive sine følelser angående postoperativ smerte ved å bruke Wong-Baker Facial Rating Pain Scale. De to første delene av spørreskjemaet (tid 0, 1 t) vil bli besvart på klinikken og den siste delen (tid) 2,5 t) på telefon; barna skal ha med seg vekten med ansiktene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

114

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • sunn
  • behov for tannbehandling med lokalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • preoperativ smerte,
  • pasienter som tar analgetika innen 5 timer før tannbehandlingen
  • allergisk reaksjon eller bivirkning på paracetamol
  • ikke tilgjengelig (på telefon) minst 2 timer etter behandling
  • pasienten nekter å drikke sirupen
  • tannbehandling uten lokalbedøvelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: studie gruppe
Studiegruppen vil få sirup paracetamol (15 mg/kg) 15 min før tannbehandlingen
Legemiddel: paracetamol
Preoperativ administrering av paracetamolsirup
Andre navn:
  • paracetamol
Placebo komparator: kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta placebo sirup, designet for å etterligne paracetamol sirup, lignende i farge og viskositet, 15 minutter før tannbehandling.
Legemiddel: placebo
Preoperativ administrering av placebo sirup

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte, målt av Wong-Baker ansiktsvurdering smerteskala, etter rutinemessig tannbehandling
Tidsramme: 2,5 timer etter inntak av preoperativ smertestillende middel.
Denne skalaen måler ubehageligheten eller den effektive dimensjonen av et barns smerteopplevelse. Barnet får vist et sett med seks tegneseriefjes med varierende ansiktsuttrykk fra smil\latter til tårer. Hvert ansikt har en numerisk verdi, fra 0 (smilende ansikt) til 5 (tårer). Barnet velger det ansiktsuttrykket som best representerer hans opplevelse av ubehag.
2,5 timer etter inntak av preoperativ smertestillende middel.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0638-14-HMO-CTIL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på paracetamol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere