健康なボランティアにおけるファロペネムとアモキシシリン/クラブラン酸の結核菌に対する全血殺菌活性 (WBA)
2017年4月3日 更新者：National University Hospital, Singapore
健康なボランティアにおけるファロペネムとアモキシシリン/クラブラン酸の単回投与の結核菌に対する薬物動態と全血殺菌活性の評価
この研究の目的は、アモキシシリン/クラブラン酸で強化されたファロペネムの結核菌に対する殺菌活性を評価することです。
ファロペネム＋アモキシシリン／クラブラン酸の単回投与後、健康なボランティアにおいて薬物動態（ＰＫ）および全血殺菌活性（ＷＢＡ）を測定する。
調査の概要
詳細な説明
WBA は、マイコバクテリアの死滅に対する投与薬物、宿主因子、およびひずみ因子の複合効果を測定するための ex vivo モデルです。
PK 測定と並行して実行すると、この方法を使用して、投与サイクル全体の薬物の効果を評価できます。
この試験の目的は、WBA モデルを使用して、アモキシシリン/クラブラン酸 (オーグメンチン) とともに投与されたファロペネムの殺菌活性を調査することです。
また、このモデルでリファンピシンとの相加効果や相乗効果があるかどうかも調べます。
結核菌の異なる菌株による WBA に対するファロペネムの活性を比較し、宿主の免疫プロファイルと WBA との関係を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Singapore、シンガポール
- National University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21歳以上
- -研究の訪問と手順を喜んで遵守する男性または女性
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
除外基準:
- 現在妊娠中または授乳中の女性
- 活動性結核の徴候
- リファンピシン、ファロペネムまたは他のベータラクタム薬（ペニシリン、カルバペネム）に対する以前の過敏症またはアレルギー
- -治験薬との相互作用があることが知られている薬物または薬物の現在の使用
- -チトクロームP450酵素の潜在的な阻害剤または誘導剤であることが知られている市販薬またはハーブ製剤の現在の使用
- -腎機能障害または肝機能障害の証拠、または臨床検査を含むスクリーニング中の正常からの臨床的に重大な逸脱
- -既知の肝疾患またはアルコール乱用
- -治験責任医師の意見では、ボランティアの安全性または試験の結果を損なうその他の重大な状態
- 他の臨床介入試験または研究プロトコルへの現在の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ファロペネム/オーグメンチン
ファロペネム 600mg + アモキシシリン/クラブラン酸 500mg/125mg
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単回経口投与
他の名前：
単回経口投与
他の名前：
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実験的：リファンピシン/ファロペネム/オーグメンチン
リファンピシン 10mg/kg + ファロペネム 600mg + アモキシシリン/クラブラン酸 500mg/125mg
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単回経口投与
他の名前：
単回経口投与
他の名前：
単回経口投与
他の名前：
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実験的：リファンピシン
リファンピシン 10mg/kg
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単回経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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累計WBA
時間枠：8時間
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観察された値 (AUC) に基づく 1 日あたりの Mtb log CFU の変化として報告される累積殺菌活性 (WBA)
|
8時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治験薬の薬物動態プロファイル
時間枠：8時間
|
8時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月3日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 感染症
- 細菌感染症
- 細菌感染症および真菌症
- グラム陽性菌感染症
- 放線菌感染症
- マイコバクテリウム感染症
- 結核
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 核酸合成阻害剤
- 酵素阻害剤
- 抗菌剤
- らい病剤
- シトクロム P-450 酵素誘導剤
- シトクロム P-450 CYP3A インデューサー
- 抗結核剤
- 抗生物質、抗結核薬
- シトクロム P-450 CYP2B6 インデューサー
- シトクロム P-450 CYP2C8 インデューサー
- シトクロム P-450 CYP2C19 インデューサー
- シトクロム P-450 CYP2C9 インデューサー
- β-ラクタマーゼ阻害剤
- リファンピン
- アモキシシリン
- クラブラン酸
- クラブラン酸
- アモキシシリン-クラブラン酸カリウム配合剤
その他の研究ID番号
- Faro-WBA
個々の参加者データ (IPD) の計画
試験データ・資料
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。