法罗培南加阿莫西林/克拉维酸对健康志愿者的结核分枝杆菌的全血杀菌活性 (WBA)
2017年4月3日 更新者：National University Hospital, Singapore
在健康志愿者中评估单剂量法罗培南加阿莫西林/克拉维酸对结核分枝杆菌的药代动力学和全血杀菌活性
本研究的目的是评估阿莫西林/克拉维酸增强的法罗培南对结核分枝杆菌的杀菌活性。
健康志愿者服用单剂量法罗培南加阿莫西林/克拉维酸后，将测量药代动力学 (PK) 和全血杀菌活性 (WBA)。
研究概览
详细说明
WBA 是一种体外模型，用于测量给药药物、宿主因素和菌株因素对分枝杆菌杀灭的综合影响。
如果与 PK 测量同时进行，该方法可用于评估药物在整个给药周期中的作用。
本试验的目的是使用 WBA 模型研究法罗培南与阿莫西林/克拉维酸 (augmentin) 一起给药的杀菌活性。
我们还将探讨在该模型中是否存在与利福平的任何累加效应或协同作用。
将比较法罗培南对不同结核分枝杆菌菌株的 WBA 的活性，并将评估宿主免疫谱与 WBA 之间的关系。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡
- National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 21岁及以上
- 愿意遵守研究访问和程序的男性或女性
- 愿意并能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 目前怀孕或哺乳的妇女
- 活动性结核病的迹象
- 以前对利福平、法罗培南或其他 β-内酰胺类药物（青霉素、碳青霉烯类）过敏或过敏
- 当前使用已知与任何研究药物有相互作用的任何药物或药物
- 当前使用任何其他药物、已知的非处方药或草药制剂或细胞色素 P450 酶的潜在抑制剂或诱导剂
- 肾或肝功能障碍的证据或筛选期间任何临床上显着偏离正常的证据，包括实验室测定
- 已知的肝病或酗酒
- 研究者认为会危及志愿者安全或试验结果的任何其他重要情况
- 目前参与其他临床干预试验或研究方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：法罗培南/奥格门汀
法罗培南 600 毫克加阿莫西林/克拉维酸 500 毫克/125 毫克
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单次口服
其他名称：
单次口服
其他名称：
|
|
实验性的：利福平/法罗培南/奥格门汀
利福平 10mg/kg 加法罗培南 600mg 加阿莫西林/克拉维酸 500mg/125mg
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单次口服
其他名称：
单次口服
其他名称：
单次口服
其他名称：
|
|
实验性的：利福平
利福平 10mg/kg
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单次口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
累积WBA
大体时间：8小时
|
累积杀菌活性 (WBA) 根据观察值 (AUC) 报告为每天 Mtb log CFU 的变化
|
8小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
研究药物的药代动力学特征
大体时间：8小时
|
8小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月13日
首次发布 (估计)
2015年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月3日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Faro-WBA
计划个人参与者数据 (IPD)
研究数据/文件
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