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Bakterizide Aktivität im Vollblut (WBA) gegen Mycobacterium Tuberculosis von Faropenem plus Amoxicillin/Clavulansäure bei gesunden Freiwilligen

3. April 2017 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore

Bewertung der Pharmakokinetik und der bakteriziden Aktivität im Vollblut gegen Mycobacterium Tuberculosis von Einzeldosen von Faropenem plus Amoxicillin/Clavulansäure bei gesunden Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der bakteriziden Aktivität von mit Amoxicillin/Clavulansäure verstärktem Faropenem gegen Mycobacterium tuberculosis. Die Pharmakokinetik (PK) und die bakterizide Aktivität im Vollblut (WBA) werden bei gesunden Freiwilligen nach Einzeldosen von Faropenem plus Amoxicillin/Clavulansäure gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

WBA ist ein Ex-vivo-Modell zur Messung der kombinierten Wirkungen von verabreichten Arzneimitteln, Wirtsfaktoren und Belastungsfaktoren auf die Abtötung von Mykobakterien. Wenn sie parallel zu PK-Messungen durchgeführt wird, kann die Methode verwendet werden, um die Wirkung von Arzneimitteln während des gesamten Dosierungszyklus zu bewerten. Das Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der bakteriziden Aktivität von Faropenem, verabreicht mit Amoxicillin/Clavulansäure (Augmentin), unter Verwendung des WBA-Modells. Wir werden auch untersuchen, ob es in diesem Modell einen additiven Effekt oder eine Synergie mit Rifampicin gibt. Die Aktivität von Faropenem auf WBA durch verschiedene Stämme von M. tuberculosis wird verglichen und die Beziehung zwischen dem Immunprofil des Wirts und WBA wird bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ab 21 Jahren
  2. Männlich oder weiblich, bereit, die Studienbesuche und Verfahren einzuhalten
  3. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen
  2. Anzeichen einer aktiven TB
  3. Frühere Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Rifampicin, Faropenem oder andere Beta-Lactam-Medikamente (Penicilline, Carbapeneme)
  4. Aktuelle Einnahme von Medikamenten oder Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie eine Wechselwirkung mit einem der Studienmedikamente haben
  5. Aktuelle Verwendung anderer Medikamente, frei verkäuflicher oder pflanzlicher Präparate, die bekannt sind oder potenzielle Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom-P450-Enzymen sind
  6. Hinweise auf eine Nieren- oder Leberfunktionsstörung oder jede klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert während des Screenings, einschließlich Laborbestimmungen
  7. Bekannte Lebererkrankung oder Alkoholmissbrauch
  8. Jeder andere signifikante Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Freiwilligen oder das Ergebnis der Studie beeinträchtigen würde
  9. Aktuelle Teilnahme an anderen klinischen Interventionsstudien oder Forschungsprotokollen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Faropenem/augmentin
Faropenem 600 mg plus Amoxicillin/Clavulansäure 500 mg/125 mg
Arzneimittel: Faropenem
Einzelne orale Dosis
Andere Namen:
  • Faropenem-Natrium
Arzneimittel: Amoxicillin/Clavulansäure 500 mg/125 mg
Einzelne orale Dosis
Andere Namen:
  • Augmentin
Experimental: Rifampicin/Faropenem/Augmentin
Rifampicin 10 mg/kg plus Faropenem 600 mg plus Amoxicillin/Clavulansäure 500 mg/125 mg
Arzneimittel: Faropenem
Einzelne orale Dosis
Andere Namen:
  • Faropenem-Natrium
Arzneimittel: Amoxicillin/Clavulansäure 500 mg/125 mg
Einzelne orale Dosis
Andere Namen:
  • Augmentin
Arzneimittel: Rifampicin
Einzelne orale Dosis
Andere Namen:
  • Rifampin
Experimental: Rifampicin
Rifampicin 10 mg/kg
Arzneimittel: Rifampicin
Einzelne orale Dosis
Andere Namen:
  • Rifampin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative WBA
Zeitfenster: 8 Stunden
Kumulative bakterizide Aktivität (WBA), angegeben als Änderung in Mtb log CFU pro Tag, basierend auf beobachteten Werten (AUC)
8 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das pharmakokinetische Profil der Studienmedikation(en)
Zeitfenster: 8 Stunden
8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Faro-WBA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. Link zu Pubmed (Endgültige Veröffentlichung)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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