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Activité bactéricide dans le sang total (WBA) contre Mycobacterium Tuberculosis de Faropenem plus amoxicilline/acide clavulanique chez des volontaires sains

3 avril 2017 mis à jour par: National University Hospital, Singapore

Évaluation de la pharmacocinétique et de l'activité bactéricide du sang total contre la tuberculose mycobactérienne de doses uniques de faropénème plus amoxicilline/acide clavulanique chez des volontaires sains

Le but de cette étude est d'évaluer l'activité bactéricide contre Mycobacterium tuberculosis du faropénème boosté par l'amoxicilline/acide clavulanique. La pharmacocinétique (PK) et l'activité bactéricide du sang total (WBA) seront mesurées chez des volontaires sains après des doses uniques de faropénème plus amoxicilline/acide clavulanique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

WBA est un modèle ex vivo pour mesurer les effets combinés des médicaments administrés, des facteurs de l'hôte et des facteurs de souche sur la destruction des mycobactéries. Si elle est effectuée en parallèle avec des mesures PK, la méthode peut être utilisée pour évaluer l'effet des médicaments tout au long du cycle de dosage. Le but de cet essai est d'étudier l'activité bactéricide du faropénème administré avec de l'amoxicilline/acide clavulanique (augmentine) en utilisant le modèle WBA. Nous explorerons également s'il existe un effet additif ou une synergie avec la rifampicine dans ce modèle. L'activité du faropénème sur la WBA par différentes souches de M. tuberculosis sera comparée et la relation entre le profil immunitaire de l'hôte et la WBA sera évaluée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 21 ans et plus
  2. Homme ou femme disposé à se conformer aux visites d'étude et aux procédures
  3. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Les femmes qui sont actuellement enceintes ou qui allaitent
  2. Signes de tuberculose active
  3. Hypersensibilité ou allergie antérieure à la rifampicine, au faropénème ou à d'autres bêta-lactamines (pénicillines, carbapénèmes)
  4. Utilisation actuelle de tout médicament ou médicament connu pour avoir une interaction avec l'un des médicaments à l'étude
  5. Utilisation actuelle de tout autre médicament, en vente libre ou préparations à base de plantes qui sont des inhibiteurs ou des inducteurs connus ou potentiels des enzymes du cytochrome P450
  6. Preuve de dysfonctionnement rénal ou hépatique ou de tout écart cliniquement significatif par rapport à la normale lors du dépistage, y compris les déterminations de laboratoire
  7. Maladie hépatique connue ou abus d'alcool
  8. Toute autre condition importante qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du volontaire ou le résultat de l'essai
  9. Participation actuelle à un autre essai d'intervention clinique ou protocole de recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Faropénème/augmentine
Faropénème 600 mg plus amoxicilline/acide clavulanique 500 mg/125 mg
Médicament: Faropénème
Dose orale unique
Autres noms:
  • Faropénem sodique
Médicament: Amoxicilline/acide clavulanique 500mg/125mg
Dose orale unique
Autres noms:
  • Augmenté
Expérimental: Rifampicine/faropenem/augmentine
Rifampicine 10mg/kg plus faropenem 600mg plus amoxicilline/acide clavulanique 500mg/125mg
Médicament: Faropénème
Dose orale unique
Autres noms:
  • Faropénem sodique
Médicament: Amoxicilline/acide clavulanique 500mg/125mg
Dose orale unique
Autres noms:
  • Augmenté
Médicament: Rifampicine
Dose orale unique
Autres noms:
  • Rifampine
Expérimental: Rifampicine
Rifampicine 10mg/kg
Médicament: Rifampicine
Dose orale unique
Autres noms:
  • Rifampine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
WBA cumulatif
Délai: 8 heures
Activité bactéricide cumulée (WBA) rapportée sous forme de changement de Mtb log UFC par jour sur la base des valeurs observées (AUC)
8 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le profil pharmacocinétique du ou des médicaments à l'étude
Délai: 8 heures
8 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National University Hospital, Singapore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2015

Première publication (Estimation)

19 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Faro-WBA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Données/documents d'étude

  1. Lien vers Pubmed (publication finale)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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