Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Baktericidní aktivita plné krve (WBA) proti Mycobacterium tuberculosis of Faropenem plus amoxicilin/kyselina klavulanová u zdravých dobrovolníků

3. dubna 2017 aktualizováno: National University Hospital, Singapore

Hodnocení farmakokinetiky a baktericidní aktivity plné krve proti Mycobacterium tuberculosis jednotlivých dávek Faropenemu plus amoxicilin/kyselina klavulanová u zdravých dobrovolníků

Účelem této studie je vyhodnotit baktericidní aktivitu faropenemu posíleného amoxicilinem/kyselinou klavulanovou proti Mycobacterium tuberculosis. Farmakokinetika (PK) a baktericidní aktivita plné krve (WBA) budou měřeny u zdravých dobrovolníků po jednotlivých dávkách faropenemu a amoxicilinu/kyseliny klavulanové.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

WBA je ex vivo model pro měření kombinovaných účinků podaných léků, hostitelských faktorů a kmenových faktorů na zabíjení mykobakterií. Pokud se provádí souběžně s měřením PK, lze metodu použít k hodnocení účinku léků v průběhu celého dávkovacího cyklu. Cílem této studie je prozkoumat baktericidní aktivitu faropenemu podávaného s amoxicilinem/kyselinou klavulanovou (augmentinem) pomocí modelu WBA. Také prozkoumáme, zda v tomto modelu existuje nějaký aditivní účinek nebo synergie s rifampicinem. Bude porovnána aktivita faropenemu na WBA u různých kmenů M. tuberculosis a bude hodnocen vztah mezi imunitním profilem hostitele a WBA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 21 a více let
  2. Muž nebo žena ochotná dodržovat studijní návštěvy a postupy
  3. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo kojící
  2. Známky aktivní TBC
  3. Předchozí přecitlivělost nebo alergie na rifampicin, faropenem nebo jiná beta-laktamová léčiva (peniciliny, karbapenemy)
  4. Současné užívání jakýchkoli léků nebo léků, o kterých je známo, že mají interakci s kterýmkoli ze studovaných léků
  5. Současné užívání jakýchkoli jiných léků, volně prodejných nebo rostlinných přípravků, které jsou známé nebo potenciální inhibitory nebo induktory enzymů cytochromu P450
  6. Důkaz renální nebo jaterní dysfunkce nebo jakékoli klinicky významné odchylky od normálu během screeningu včetně laboratorních stanovení
  7. Známé onemocnění jater nebo zneužívání alkoholu
  8. Jakýkoli jiný významný stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil dobrovolníkovu bezpečnost nebo výsledek studie
  9. Současná účast v jiné klinické intervenční studii nebo výzkumném protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Faropenem/augmentin
Faropenem 600 mg plus amoxicilin/kyselina klavulanová 500 mg/125 mg
Lék: Faropenem
Jedna perorální dávka
Ostatní jména:
  • Faropenem sodný
Lék: Amoxicilin/kyselina klavulanová 500 mg/125 mg
Jedna perorální dávka
Ostatní jména:
  • Augmentin
Experimentální: Rifampicin/faropenem/augmentin
Rifampicin 10 mg/kg plus faropenem 600 mg plus amoxicilin/kyselina klavulanová 500 mg/125 mg
Lék: Faropenem
Jedna perorální dávka
Ostatní jména:
  • Faropenem sodný
Lék: Amoxicilin/kyselina klavulanová 500 mg/125 mg
Jedna perorální dávka
Ostatní jména:
  • Augmentin
Lék: Rifampicin
Jedna perorální dávka
Ostatní jména:
  • Rifampin
Experimentální: Rifampicin
Rifampicin 10 mg/kg
Lék: Rifampicin
Jedna perorální dávka
Ostatní jména:
  • Rifampin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní WBA
Časové okno: 8 hodin
Kumulativní baktericidní aktivita (WBA) hlášená jako změna Mtb log CFU za den na základě pozorovaných hodnot (AUC)
8 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetický profil studovaného léku (léků)
Časové okno: 8 hodin
8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University Hospital, Singapore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Faro-WBA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. Odkaz na Pubmed (konečná publikace)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit