Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Baktericid fuldblodsaktivitet (WBA) mod Mycobacterium Tuberculosis of Faropenem Plus Amoxicillin/Clavulansyre hos raske frivillige

3. april 2017 opdateret af: National University Hospital, Singapore

Evaluering af farmakokinetik og fuldblods bakteriedræbende aktivitet mod Mycobacterium Tuberculosis af enkeltdoser af Faropenem Plus Amoxicillin/Clavulansyre hos raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den bakteriedræbende aktivitet mod Mycobacterium tuberculosis af faropenem boostet med amoxicillin/clavulansyre. Farmakokinetik (PK) og fuldblods bakteriedræbende aktivitet (WBA) vil blive målt hos raske frivillige efter enkeltdoser af faropenem plus amoxicillin/clavulansyre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

WBA er en ex vivo-model til måling af de kombinerede virkninger af administrerede lægemidler, værtsfaktorer og belastningsfaktorer på mykobakterielt drab. Hvis den udføres parallelt med PK-målinger, kan metoden bruges til at evaluere effekten af ​​lægemidler gennem hele doseringscyklussen. Formålet med dette forsøg er at undersøge den bakteriedræbende aktivitet af faropenem administreret med amoxicillin/clavulansyre (augmentin) ved hjælp af WBA-modellen. Vi vil også undersøge, om der er nogen additiv effekt eller synergi med rifampicin i denne model. Aktiviteten af ​​faropenem på WBA af forskellige stammer af M. tuberculosis vil blive sammenlignet, og forholdet mellem værtens immunprofil og WBA vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 21 år og derover
  2. Mand eller kvinde er villige til at overholde studiebesøgene og procedurerne
  3. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der i øjeblikket er gravide eller ammer
  2. Tegn på aktiv TB
  3. Tidligere overfølsomhed eller allergi over for rifampicin, faropenem eller andre beta-lactam-lægemidler (penicilliner, carbapenemer)
  4. Nuværende brug af lægemidler eller medicin, der vides at have en interaktion med nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne
  5. Nuværende brug af andre lægemidler, håndkøb eller urtepræparater, der er kendte eller potentielle hæmmere eller inducere af cytokrom P450-enzymer
  6. Tegn på nyre- eller leverdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra normalen under screening, inklusive laboratoriebestemmelser
  7. Kendt leversygdom eller alkoholmisbrug
  8. Enhver anden væsentlig tilstand, der efter efterforskerens mening ville kompromittere den frivilliges sikkerhed eller udfald i retssagen
  9. Aktuel deltagelse i andre kliniske interventionsforsøg eller forskningsprotokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Faropenem/augmentin
Faropenem 600mg plus amoxicillin/clavulansyre 500mg/125mg
Medicin: Faropenem
Enkelt oral dosis
Andre navne:
  • Faropenem natrium
Medicin: Amoxicillin/clavulansyre 500mg/125mg
Enkelt oral dosis
Andre navne:
  • Augmentin
Eksperimentel: Rifampicin/faropenem/augmentin
Rifampicin 10mg/kg plus faropenem 600mg plus amoxicillin/clavulansyre 500mg/125mg
Medicin: Faropenem
Enkelt oral dosis
Andre navne:
  • Faropenem natrium
Medicin: Amoxicillin/clavulansyre 500mg/125mg
Enkelt oral dosis
Andre navne:
  • Augmentin
Medicin: Rifampicin
Enkelt oral dosis
Andre navne:
  • Rifampin
Eksperimentel: Rifampicin
Rifampicin 10mg/kg
Medicin: Rifampicin
Enkelt oral dosis
Andre navne:
  • Rifampin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ WBA
Tidsramme: 8 timer
Kumulativ bakteriedræbende aktivitet (WBA) rapporteret som ændring i Mtb log CFU pr. dag baseret på observerede værdier (AUC)
8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den farmakokinetiske profil af undersøgelseslægemidler
Tidsramme: 8 timer
8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2015

Først opslået (Skøn)

19. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Faro-WBA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. Link til Pubmed (endelig udgivelse)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Kliniske forsøg med Faropenem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner