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Actividad bactericida en sangre total (WBA) contra Mycobacterium tuberculosis de faropenem más amoxicilina/ácido clavulánico en voluntarios sanos

3 de abril de 2017 actualizado por: National University Hospital, Singapore

Evaluación de la farmacocinética y la actividad bactericida en sangre total contra Mycobacterium tuberculosis de dosis únicas de faropenem más amoxicilina/ácido clavulánico en voluntarios sanos

El propósito de este estudio es evaluar la actividad bactericida frente a Mycobacterium tuberculosis del faropenem potenciado con amoxicilina/ácido clavulánico. La farmacocinética (PK) y la actividad bactericida en sangre total (WBA) se medirán en voluntarios sanos después de dosis únicas de faropenem más amoxicilina/ácido clavulánico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

WBA es un modelo ex vivo para medir los efectos combinados de los fármacos administrados, los factores del huésped y los factores de tensión en la eliminación de micobacterias. Si se realiza en paralelo con las mediciones de PK, el método se puede utilizar para evaluar el efecto de los fármacos a lo largo del ciclo de dosificación. El objetivo de este ensayo es investigar la actividad bactericida de faropenem administrado con amoxicilina/ácido clavulánico (augmentin) utilizando el modelo WBA. También exploraremos si existe algún efecto aditivo o sinergia con la rifampicina en este modelo. Se comparará la actividad de faropenem sobre WBA por diferentes cepas de M. tuberculosis y se evaluará la relación entre el perfil inmunológico del huésped y WBA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. A partir de 21 años
  2. Hombre o mujer dispuesto a cumplir con las visitas y procedimientos del estudio
  3. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres que actualmente están embarazadas o amamantando
  2. Signos de tuberculosis activa
  3. Hipersensibilidad previa o alergia a rifampicina, faropenem u otros betalactámicos (penicilinas, carbapenemes)
  4. Uso actual de cualquier fármaco o medicamento que se sabe que tiene una interacción con cualquiera de los fármacos del estudio.
  5. Uso actual de cualquier otro medicamento, de venta libre o preparados a base de hierbas que sean conocidos o posibles inhibidores o inductores de las enzimas del citocromo P450
  6. Evidencia de disfunción renal o hepática o cualquier desviación clínicamente significativa de lo normal durante la detección, incluidas las determinaciones de laboratorio.
  7. Enfermedad hepática conocida o abuso de alcohol.
  8. Cualquier otra condición importante que, en opinión del investigador, comprometa la seguridad del voluntario o el resultado del ensayo.
  9. Participación actual en otro ensayo de intervención clínica o protocolo de investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Faropenem/aumentina
Faropenem 600 mg más amoxicilina/ácido clavulánico 500 mg/125 mg
Droga: Faropenem
Dosis oral única
Otros nombres:
  • Faropenem sódico
Droga: Amoxicilina/ácido clavulánico 500 mg/125 mg
Dosis oral única
Otros nombres:
  • Augmentina
Experimental: Rifampicina/faropenem/augmentina
Rifampicina 10 mg/kg más faropenem 600 mg más amoxicilina/ácido clavulánico 500 mg/125 mg
Droga: Faropenem
Dosis oral única
Otros nombres:
  • Faropenem sódico
Droga: Amoxicilina/ácido clavulánico 500 mg/125 mg
Dosis oral única
Otros nombres:
  • Augmentina
Droga: Rifampicina
Dosis oral única
Otros nombres:
  • Rifampicina
Experimental: Rifampicina
Rifampicina 10mg/kg
Droga: Rifampicina
Dosis oral única
Otros nombres:
  • Rifampicina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acumulativo WBA
Periodo de tiempo: 8 horas
Actividad bactericida acumulativa (WBA) informada como cambio en Mtb log CFU por día en función de los valores observados (AUC)
8 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El perfil farmacocinético de los fármacos del estudio
Periodo de tiempo: 8 horas
8 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National University Hospital, Singapore

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Faro-WBA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

Datos del estudio/Documentos

  1. Enlace a Pubmed (Publicación final)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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