Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Baktericid aktivitet i helblod (WBA) mot Mycobacterium Tuberculosis of Faropenem Plus Amoxicillin/Clavulanic Acid hos friska frivilliga

3 april 2017 uppdaterad av: National University Hospital, Singapore

Utvärdering av farmakokinetik och bakteriedödande fullblodsaktivitet mot Mycobacterium Tuberculosis av enstaka doser av Faropenem Plus Amoxicillin/Klavulansyra hos friska frivilliga

Syftet med denna studie är att utvärdera den bakteriedödande aktiviteten mot Mycobacterium tuberculosis av faropenem boostat med amoxicillin/klavulansyra. Farmakokinetik (PK) och helblods bakteriedödande aktivitet (WBA) kommer att mätas hos friska frivilliga efter engångsdoser av faropenem plus amoxicillin/klavulansyra.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

WBA är en ex vivo-modell för att mäta de kombinerade effekterna av administrerade läkemedel, värdfaktorer och stamfaktorer på mykobakteriell avdödning. Om den utförs parallellt med PK-mätningar kan metoden användas för att utvärdera effekten av läkemedel under hela doseringscykeln. Syftet med denna studie är att undersöka den bakteriedödande aktiviteten hos faropenem administrerat med amoxicillin/klavulansyra (augmentin) med hjälp av WBA-modellen. Vi kommer också att undersöka om det finns någon additiv effekt eller synergi med rifampicin i denna modell. Aktiviteten av faropenem på WBA av olika stammar av M. tuberculosis kommer att jämföras och förhållandet mellan värdens immunprofil och WBA kommer att bedömas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 21 år och uppåt
  2. Man eller kvinna som är villiga att följa studiebesöken och procedurerna
  3. Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor som för närvarande är gravida eller ammar
  2. Tecken på aktiv TB
  3. Tidigare överkänslighet eller allergi mot rifampicin, faropenem eller andra betalaktamläkemedel (penicilliner, karbapenemer)
  4. Aktuell användning av alla läkemedel eller mediciner som är kända för att ha en interaktion med något av studieläkemedlen
  5. Nuvarande användning av andra läkemedel, receptfria eller växtbaserade preparat som är kända eller potentiella hämmare eller inducerare av cytokrom P450-enzymer
  6. Bevis på njur- eller leverdysfunktion eller någon kliniskt signifikant avvikelse från det normala under screening inklusive laboratoriebestämningar
  7. Känd leversjukdom eller alkoholmissbruk
  8. Alla andra betydande tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra volontärens säkerhet eller resultat i rättegången
  9. Aktuellt deltagande i annan klinisk interventionsprövning eller forskningsprotokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Faropenem/augmentin
Faropenem 600mg plus amoxicillin/klavulansyra 500mg/125mg
Läkemedel: Faropenem
Enstaka oral dos
Andra namn:
  • Faropenem natrium
Läkemedel: Amoxicillin/klavulansyra 500mg/125mg
Enstaka oral dos
Andra namn:
  • Augmentin
Experimentell: Rifampicin/faropenem/augmentin
Rifampicin 10mg/kg plus faropenem 600mg plus amoxicillin/klavulansyra 500mg/125mg
Läkemedel: Faropenem
Enstaka oral dos
Andra namn:
  • Faropenem natrium
Läkemedel: Amoxicillin/klavulansyra 500mg/125mg
Enstaka oral dos
Andra namn:
  • Augmentin
Läkemedel: Rifampicin
Enstaka oral dos
Andra namn:
  • Rifampin
Experimentell: Rifampicin
Rifampicin 10mg/kg
Läkemedel: Rifampicin
Enstaka oral dos
Andra namn:
  • Rifampin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ WBA
Tidsram: 8 timmar
Kumulativ bakteriedödande aktivitet (WBA) rapporterad som förändring i Mtb log CFU per dag baserat på observerade värden (AUC)
8 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den farmakokinetiska profilen för studieläkemedlet(s)
Tidsram: 8 timmar
8 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

19 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Faro-WBA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Studiedata/dokument

  1. Länk till Pubmed (Slutlig publicering)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tuberkulos

Kliniska prövningar på Faropenem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera