건강한 지원자에서 파로페넴과 아목시실린/클라불란산의 결핵균에 대한 전혈 살균 활성(WBA)
2017년 4월 3일 업데이트: National University Hospital, Singapore
건강한 지원자에서 파로페넴과 아목시실린/클라불란산 단일 용량의 결핵균에 대한 약동학 및 전혈 살균 활성 평가
본 연구의 목적은 amoxicillin/clavulanic acid로 강화된 파로페넴의 결핵균에 대한 살균력을 평가하는 것이다.
약동학(PK) 및 전혈 살균 활성(WBA)은 파로페넴과 아목시실린/클라불란산의 단일 투여 후 건강한 지원자에서 측정됩니다.
연구 개요
상세 설명
WBA는 미코박테리아 살상에 대한 투여된 약물, 숙주 인자 및 변형 인자의 조합 효과를 측정하기 위한 생체외 모델입니다.
PK 측정과 병행하여 수행하는 경우 이 방법을 사용하여 투여 주기 전체에서 약물의 효과를 평가할 수 있습니다.
이 시험의 목적은 WBA 모델을 사용하여 아목시실린/클라불란산(augmentin)과 함께 투여된 파로페넴의 살균 활성을 조사하는 것입니다.
또한 이 모델에서 리팜피신과의 추가 효과 또는 시너지 효과가 있는지 여부를 조사할 것입니다.
M. tuberculosis의 여러 변종에 의한 WBA에 대한 파로페넴의 활성을 비교하고 숙주 면역 프로필과 WBA 사이의 관계를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르
- National University Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21세 이상
- 연구 방문 및 절차에 기꺼이 따르려는 남성 또는 여성
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 활동성 결핵의 징후
- 이전에 리팜피신, 파로페넴 또는 기타 베타락탐 약물(페니실린, 카바페넴)에 대한 과민성 또는 알레르기
- 연구 약물과 상호 작용하는 것으로 알려진 약물 또는 약물의 현재 사용
- 시토크롬 P450 효소의 잠재적 억제제 또는 유도제로 알려졌거나 잠재적인 약초 또는 처방전 없이 구입할 수 있는 다른 약물의 현재 사용
- 신장 또는 간 기능 장애의 증거 또는 검사실 결정을 포함하는 스크리닝 동안 정상에서 임상적으로 유의미한 편차
- 알려진 간 질환 또는 알코올 남용
- 연구자의 의견에 따라 시험에서 지원자의 안전 또는 결과를 손상시킬 수 있는 기타 중요한 상태
- 다른 임상 중재 시험 또는 연구 프로토콜에 현재 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파로페넴/오그멘틴
파로페넴 600mg + 아목시실린/클라불란산 500mg/125mg
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단회 경구 투여
다른 이름들:
단회 경구 투여
다른 이름들:
|
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실험적: 리팜피신/파로페넴/오그멘틴
리팜피신 10mg/kg 플러스 파로페넴 600mg 플러스 아목시실린/클라불란산 500mg/125mg
|
단회 경구 투여
다른 이름들:
단회 경구 투여
다른 이름들:
단회 경구 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: 리팜피신
리팜피신 10mg/kg
|
단회 경구 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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누적 WBA
기간: 8 시간
|
관찰된 값(AUC)을 기반으로 일일 Mtb log CFU의 변화로 보고된 누적 살균 활동(WBA)
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8 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
연구 약물(들)의 약동학 프로필
기간: 8 시간
|
8 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 13일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Faro-WBA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
연구 데이터/문서
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결핵에 대한 임상 시험
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François SpertiniUniversity of Oxford완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
파로페넴에 대한 임상 시험
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Dr. Md. Alimur Reza모병