Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Atividade Bactericida do Sangue Total (WBA) Contra Mycobacterium Tuberculosis de Faropenem Mais Amoxicilina/Ácido Clavulânico em Voluntários Saudáveis

3 de abril de 2017 atualizado por: National University Hospital, Singapore

Avaliando a farmacocinética e a atividade bactericida do sangue total contra Mycobacterium Tuberculosis de doses únicas de faropenem mais amoxicilina/ácido clavulânico em voluntários saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar a atividade bactericida contra o Mycobacterium tuberculosis do faropenem potencializado com amoxicilina/ácido clavulânico. A farmacocinética (PK) e a atividade bactericida no sangue total (WBA) serão medidas em voluntários saudáveis ​​após doses únicas de faropenem mais amoxicilina/ácido clavulânico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

WBA é um modelo ex vivo para medir os efeitos combinados de drogas administradas, fatores do hospedeiro e fatores de tensão na morte micobacteriana. Se realizado em paralelo com as medições PK, o método pode ser usado para avaliar o efeito das drogas ao longo do ciclo de dosagem. O objetivo deste estudo é investigar a atividade bactericida do faropenem administrado com amoxicilina/ácido clavulânico (augmentina) usando o modelo WBA. Também exploraremos se existe algum efeito aditivo ou sinergia com a rifampicina neste modelo. A atividade do faropenem no WBA por diferentes cepas de M. tuberculosis será comparada e a relação entre o perfil imunológico do hospedeiro e o WBA será avaliada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
        • National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A partir de 21 anos
  2. Homem ou mulher dispostos a cumprir as visitas e procedimentos do estudo
  3. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Mulheres que estão atualmente grávidas ou amamentando
  2. Sinais de tuberculose ativa
  3. Hipersensibilidade ou alergia prévia à rifampicina, faropenem ou outros medicamentos beta-lactâmicos (penicilinas, carbapenêmicos)
  4. Uso atual de qualquer droga ou medicamento conhecido por ter uma interação com qualquer uma das drogas do estudo
  5. Uso atual de qualquer outro medicamento, sem receita médica ou preparações à base de plantas que sejam conhecidos ou potenciais inibidores ou indutores das enzimas do citocromo P450
  6. Evidência de disfunção renal ou hepática ou qualquer desvio clinicamente significativo do normal durante a triagem, incluindo determinações laboratoriais
  7. Doença hepática conhecida ou abuso de álcool
  8. Qualquer outra condição significativa que, na opinião do investigador, comprometa a segurança do voluntário ou o resultado do estudo
  9. Participação atual em outro estudo de intervenção clínica ou protocolo de pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Faropenem/aumentina
Faropenem 600mg mais amoxicilina/ácido clavulânico 500mg/125mg
Medicamento: Faropenem
Dose oral única
Outros nomes:
  • Faropenem sódico
Medicamento: Amoxicilina/ácido clavulânico 500mg/125mg
Dose oral única
Outros nomes:
  • Augmentina
Experimental: Rifampicina/faropenem/aumentina
Rifampicina 10mg/kg mais faropenem 600mg mais amoxicilina/ácido clavulânico 500mg/125mg
Medicamento: Faropenem
Dose oral única
Outros nomes:
  • Faropenem sódico
Medicamento: Amoxicilina/ácido clavulânico 500mg/125mg
Dose oral única
Outros nomes:
  • Augmentina
Medicamento: Rifampicina
Dose oral única
Outros nomes:
  • Rifampicina
Experimental: Rifampicina
Rifampicina 10mg/kg
Medicamento: Rifampicina
Dose oral única
Outros nomes:
  • Rifampicina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
WBA cumulativo
Prazo: 8 horas
Atividade bactericida cumulativa (WBA) relatada como alteração em Mtb log CFU por dia com base nos valores observados (AUC)
8 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O perfil farmacocinético do(s) medicamento(s) do estudo
Prazo: 8 horas
8 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National University Hospital, Singapore

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

19 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Faro-WBA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Dados/documentos do estudo

  1. Link para Pubmed (Publicação final)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Faropenem

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Qatar

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever