Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywność bakteriobójcza pełnej krwi (WBA) przeciwko Mycobacterium tuberculosis faropenem plus amoksycylina/kwas klawulanowy u zdrowych ochotników

3 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: National University Hospital, Singapore

Ocena farmakokinetyki i aktywności bakteriobójczej pełnej krwi przeciwko Mycobacterium tuberculosis pojedynczych dawek faropenemu z amoksycyliną/kwasem klawulanowym u zdrowych ochotników

Celem tego badania jest ocena bakteriobójczego działania faropenemu wzmocnionego amoksycyliną/kwasem klawulanowym przeciwko Mycobacterium tuberculosis. Farmakokinetyka (PK) i aktywność bakteriobójcza krwi pełnej (WBA) będą mierzone u zdrowych ochotników po podaniu pojedynczych dawek faropenemu z amoksycyliną/kwasem klawulanowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

WBA jest modelem ex vivo do pomiaru połączonego wpływu podawanych leków, czynników gospodarza i czynników szczepu na zabijanie prątków. Jeśli jest wykonywana równolegle z pomiarami PK, metoda może być wykorzystana do oceny działania leków w całym cyklu dawkowania. Celem tej próby jest zbadanie działania bakteriobójczego faropenemu podawanego z amoksycyliną/kwasem klawulanowym (augmentyną) z wykorzystaniem modelu WBA. Zbadamy również, czy w tym modelu występuje jakikolwiek efekt addytywny lub synergia z ryfampicyną. Porównane zostanie działanie faropenemu na WBA przez różne szczepy M. tuberculosis i oceniony zostanie związek pomiędzy profilem immunologicznym gospodarza a WBA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 21 lat i więcej
  2. Mężczyzna lub kobieta chętni do przestrzegania wizyt studyjnych i procedur
  3. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety, które są obecnie w ciąży lub karmią piersią
  2. Oznaki aktywnej gruźlicy
  3. wcześniejsza nadwrażliwość lub alergia na ryfampicynę, faropenem lub inne leki beta-laktamowe (penicyliny, karbapenemy)
  4. Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków lub leków, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z którymkolwiek z badanych leków
  5. Obecne stosowanie jakichkolwiek innych leków dostępnych bez recepty lub preparatów ziołowych, które są znanymi lub potencjalnymi inhibitorami lub induktorami enzymów cytochromu P450
  6. Dowody dysfunkcji nerek lub wątroby lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy podczas badań przesiewowych, w tym oznaczeń laboratoryjnych
  7. Znana choroba wątroby lub nadużywanie alkoholu
  8. Wszelkie inne istotne warunki, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu ochotnika lub wynikowi badania
  9. Aktualny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym lub protokole badawczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faropenem/augmentyna
Faropenem 600 mg plus amoksycylina/kwas klawulanowy 500 mg/125 mg
Lek: Faropenem
Pojedyncza dawka doustna
Inne nazwy:
  • Sól sodowa faropenemu
Lek: Amoksycylina/kwas klawulanowy 500mg/125mg
Pojedyncza dawka doustna
Inne nazwy:
  • Augmentin
Eksperymentalny: Ryfampicyna/faropenem/augmentyna
Ryfampicyna 10 mg/kg plus faropenem 600 mg plus amoksycylina/kwas klawulanowy 500 mg/125 mg
Lek: Faropenem
Pojedyncza dawka doustna
Inne nazwy:
  • Sól sodowa faropenemu
Lek: Amoksycylina/kwas klawulanowy 500mg/125mg
Pojedyncza dawka doustna
Inne nazwy:
  • Augmentin
Lek: Ryfampicyna
Pojedyncza dawka doustna
Inne nazwy:
  • Ryfampicyna
Eksperymentalny: Ryfampicyna
Ryfampicyna 10 mg/kg
Lek: Ryfampicyna
Pojedyncza dawka doustna
Inne nazwy:
  • Ryfampicyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane WBA
Ramy czasowe: 8 godzin
Skumulowana aktywność bakteriobójcza (WBA) podana jako zmiana logarytmu Mtb CFU na dzień na podstawie obserwowanych wartości (AUC)
8 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyczny badanego leku(ów)
Ramy czasowe: 8 godzin
8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Faro-WBA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. Link do Pubmed (ostateczna publikacja)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Badania kliniczne na Faropenem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj