Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fullblods bakteriedrepende aktivitet (WBA) mot Mycobacterium Tuberculosis of Faropenem Plus Amoxicillin/Clavulanic Acid hos friske frivillige

3. april 2017 oppdatert av: National University Hospital, Singapore

Evaluering av farmakokinetikk og fullblods bakteriedrepende aktivitet mot Mycobacterium Tuberculosis av enkeltdoser av Faropenem pluss amoksicillin/klavulansyre hos friske frivillige

Hensikten med denne studien er å evaluere den bakteriedrepende aktiviteten mot Mycobacterium tuberculosis av faropenem forsterket med amoxicillin/klavulansyre. Farmakokinetikk (PK) og helblods bakteriedrepende aktivitet (WBA) vil bli målt hos friske frivillige etter enkeltdoser av faropenem pluss amoksicillin/klavulansyre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

WBA er en ex vivo-modell for å måle den kombinerte effekten av administrerte legemidler, vertsfaktorer og belastningsfaktorer på mykobakteriell drap. Hvis den utføres parallelt med PK-målinger, kan metoden brukes til å evaluere effekten av legemidler gjennom hele doseringssyklusen. Målet med denne studien er å undersøke den bakteriedrepende aktiviteten til faropenem administrert med amoxicillin/klavulansyre (augmentin) ved å bruke WBA-modellen. Vi vil også undersøke om det er noen additiv effekt eller synergi med rifampicin i denne modellen. Aktiviteten til faropenem på WBA av forskjellige stammer av M. tuberculosis vil bli sammenlignet og forholdet mellom vertens immunprofil og WBA vil bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 21 år og oppover
  2. Mann eller kvinne som er villige til å følge studiebesøkene og prosedyrene
  3. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som for øyeblikket er gravide eller ammer
  2. Tegn på aktiv tuberkulose
  3. Tidligere overfølsomhet eller allergi mot rifampicin, faropenem eller andre betalaktammedisiner (penicilliner, karbapenemer)
  4. Nåværende bruk av medikamenter eller medisiner som er kjent for å ha en interaksjon med noen av studiemedikamentene
  5. Nåværende bruk av andre legemidler, reseptfrie eller urtepreparater som er kjente eller potensielle hemmere eller indusere av cytokrom P450-enzymer
  6. Bevis på nyre- eller leverdysfunksjon eller ethvert klinisk signifikant avvik fra normalen under screening, inkludert laboratoriebestemmelser
  7. Kjent leversykdom eller alkoholmisbruk
  8. Enhver annen vesentlig tilstand som etter etterforskerens mening ville kompromittere den frivilliges sikkerhet eller utfallet i rettssaken
  9. Nåværende deltakelse i annen klinisk intervensjonsforsøk eller forskningsprotokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Faropenem/augmentin
Faropenem 600mg pluss amoksicillin/klavulansyre 500mg/125mg
Legemiddel: Faropenem
Enkel oral dose
Andre navn:
  • Faropenem natrium
Legemiddel: Amoksicillin/klavulansyre 500mg/125mg
Enkel oral dose
Andre navn:
  • Augmentin
Eksperimentell: Rifampicin/faropenem/augmentin
Rifampicin 10mg/kg pluss faropenem 600mg pluss amoksicillin/klavulansyre 500mg/125mg
Legemiddel: Faropenem
Enkel oral dose
Andre navn:
  • Faropenem natrium
Legemiddel: Amoksicillin/klavulansyre 500mg/125mg
Enkel oral dose
Andre navn:
  • Augmentin
Legemiddel: Rifampicin
Enkel oral dose
Andre navn:
  • Rifampin
Eksperimentell: Rifampicin
Rifampicin 10mg/kg
Legemiddel: Rifampicin
Enkel oral dose
Andre navn:
  • Rifampin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ WBA
Tidsramme: 8 timer
Kumulativ bakteriedrepende aktivitet (WBA) rapportert som endring i Mtb log CFU per dag basert på observerte verdier (AUC)
8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den farmakokinetiske profilen til studiemedikament(er)
Tidsramme: 8 timer
8 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Faro-WBA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. Link til Pubmed (endelig publikasjon)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere