Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Volbloed bactericide activiteit (WBA) tegen Mycobacterium Tuberculosis van Faropenem plus amoxicilline/clavulaanzuur bij gezonde vrijwilligers

3 april 2017 bijgewerkt door: National University Hospital, Singapore

Evaluatie van de farmacokinetiek en de bactericide activiteit van volbloed tegen Mycobacterium Tuberculosis van enkelvoudige doses faropenem plus amoxicilline/clavulaanzuur bij gezonde vrijwilligers

Het doel van deze studie is het evalueren van de bacteriedodende werking tegen Mycobacterium tuberculosis van faropenem versterkt met amoxicilline/clavulaanzuur. Farmacokinetiek (PK) en bactericide activiteit (WBA) in volbloed zullen worden gemeten bij gezonde vrijwilligers na enkelvoudige doses faropenem plus amoxicilline/clavulaanzuur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

WBA is een ex vivo model voor het meten van de gecombineerde effecten van toegediende geneesmiddelen, gastheerfactoren en stamfactoren op het doden van mycobacteriën. Indien parallel uitgevoerd met PK-metingen, kan de methode worden gebruikt om het effect van geneesmiddelen gedurende de doseringscyclus te evalueren. Het doel van deze proef is om de bacteriedodende werking van faropenem toegediend met amoxicilline/clavulaanzuur (augmentin) te onderzoeken met behulp van het WBA-model. We zullen ook onderzoeken of er een additief effect of synergie is met rifampicine in dit model. De activiteit van faropenem op WBA door verschillende stammen van M. tuberculosis zal worden vergeleken en de relatie tussen het immuunprofiel van de gastheer en WBA zal worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 21 jaar en ouder
  2. Man of vrouw bereid om te voldoen aan de studiebezoeken en procedures
  3. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven
  2. Tekenen van actieve tuberculose
  3. Eerdere overgevoeligheid of allergie voor rifampicine, faropenem of andere bètalactamgeneesmiddelen (penicillines, carbapenems)
  4. Huidig ​​​​gebruik van medicijnen of medicijnen waarvan bekend is dat ze een interactie hebben met een van de onderzoeksmedicijnen
  5. Huidig ​​​​gebruik van andere geneesmiddelen, vrij verkrijgbare of kruidenpreparaten waarvan bekend is of potentiële remmers of inductoren van cytochroom P450-enzymen
  6. Bewijs van nier- of leverdisfunctie of elke klinisch significante afwijking van normaal tijdens screening, inclusief laboratoriumbepalingen
  7. Bekende leverziekte of alcoholmisbruik
  8. Elke andere significante aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de vrijwilliger of het resultaat van het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen
  9. Huidige deelname aan een ander klinisch interventieonderzoek of onderzoeksprotocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Faropenem/augmentine
Faropenem 600 mg plus amoxicilline/clavulaanzuur 500 mg/125 mg
Geneesmiddel: Faropenem
Enkele orale dosis
Andere namen:
  • Faropenem natrium
Geneesmiddel: Amoxicilline/clavulaanzuur 500 mg/125 mg
Enkele orale dosis
Andere namen:
  • Augmentin
Experimenteel: Rifampicine/faropenem/augmentin
Rifampicine 10 mg/kg plus faropenem 600 mg plus amoxicilline/clavulaanzuur 500 mg/125 mg
Geneesmiddel: Faropenem
Enkele orale dosis
Andere namen:
  • Faropenem natrium
Geneesmiddel: Amoxicilline/clavulaanzuur 500 mg/125 mg
Enkele orale dosis
Andere namen:
  • Augmentin
Geneesmiddel: Rifampicine
Enkele orale dosis
Andere namen:
  • Rifampicine
Experimenteel: Rifampicine
Rifampicine 10 mg/kg
Geneesmiddel: Rifampicine
Enkele orale dosis
Andere namen:
  • Rifampicine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve WBA
Tijdsspanne: 8 uur
Cumulatieve bacteriedodende activiteit (WBA) gerapporteerd als verandering in Mtb log CFU per dag op basis van waargenomen waarden (AUC)
8 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het farmacokinetische profiel van onderzoeksgeneesmiddel(en)
Tijdsspanne: 8 uur
8 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Faro-WBA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Link naar Pubmed (laatste publicatie)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren