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Attività battericida del sangue intero (WBA) contro Mycobacterium Tuberculosis di Faropenem più amoxicillina/acido clavulanico in volontari sani

3 aprile 2017 aggiornato da: National University Hospital, Singapore

Valutazione della farmacocinetica e dell'attività battericida del sangue intero contro il Mycobacterium tuberculosis di dosi singole di faropenem più amoxicillina/acido clavulanico in volontari sani

Lo scopo di questo studio è valutare l'attività battericida contro Mycobacterium tuberculosis del faropenem potenziato con amoxicillina/acido clavulanico. La farmacocinetica (PK) e l'attività battericida del sangue intero (WBA) saranno misurate in volontari sani dopo singole dosi di faropenem più amoxicillina/acido clavulanico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

WBA è un modello ex vivo per misurare gli effetti combinati di farmaci somministrati, fattori dell'ospite e fattori di deformazione sull'uccisione dei micobatteri. Se eseguito in parallelo con le misurazioni PK, il metodo può essere utilizzato per valutare l'effetto dei farmaci durante il ciclo di dosaggio. Lo scopo di questo studio è indagare l'attività battericida del faropenem somministrato con amoxicillina/acido clavulanico (augmentin) utilizzando il modello WBA. Esploreremo anche se esiste un effetto additivo o una sinergia con la rifampicina in questo modello. Verrà confrontata l'attività del faropenem sulla WBA da parte di diversi ceppi di M. tuberculosis e verrà valutata la relazione tra il profilo immunitario dell'ospite e la WBA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dai 21 anni in su
  2. Maschio o femmina disposto a rispettare le visite e le procedure di studio
  3. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Donne che sono attualmente incinte o che allattano
  2. Segni di tubercolosi attiva
  3. Precedente ipersensibilità o allergia a rifampicina, faropenem o altri farmaci beta-lattamici (penicilline, carbapenemi)
  4. Uso corrente di farmaci o farmaci noti per avere un'interazione con uno qualsiasi dei farmaci in studio
  5. Uso corrente di qualsiasi altro farmaco, da banco o preparati erboristici noti o potenziali inibitori o induttori degli enzimi del citocromo P450
  6. Evidenza di disfunzione renale o epatica o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dalla norma durante lo screening, comprese le determinazioni di laboratorio
  7. Malattia epatica nota o abuso di alcol
  8. Qualsiasi altra condizione significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del volontario o l'esito della sperimentazione
  9. Attuale partecipazione ad altri studi di intervento clinico o protocolli di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Faropenem/Augmentin
Faropenem 600 mg più amoxicillina/acido clavulanico 500 mg/125 mg
Droga: Faropenem
Singola dose orale
Altri nomi:
  • Faropenem sodico
Droga: Amoxicillina/acido clavulanico 500 mg/125 mg
Singola dose orale
Altri nomi:
  • Augmentin
Sperimentale: Rifampicina/faropenem/augmentin
Rifampicina 10 mg/kg più faropenem 600 mg più amoxicillina/acido clavulanico 500 mg/125 mg
Droga: Faropenem
Singola dose orale
Altri nomi:
  • Faropenem sodico
Droga: Amoxicillina/acido clavulanico 500 mg/125 mg
Singola dose orale
Altri nomi:
  • Augmentin
Droga: Rifampicina
Singola dose orale
Altri nomi:
  • Rifampicina
Sperimentale: Rifampicina
Rifampicina 10 mg/kg
Droga: Rifampicina
Singola dose orale
Altri nomi:
  • Rifampicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
WBA cumulativo
Lasso di tempo: 8 ore
Attività battericida cumulativa (WBA) riportata come variazione di Mtb log CFU al giorno in base ai valori osservati (AUC)
8 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il profilo farmacocinetico del/i farmaco/i in studio
Lasso di tempo: 8 ore
8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Faro-WBA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. Link a Pubmed (pubblicazione finale)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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