Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Teljes vér baktericid hatás (WBA) a Faropenem Plus amoxicillin/klavulánsav mycobacterium tuberculosis ellen egészséges önkénteseknél

2017. április 3. frissítette: National University Hospital, Singapore

A Faropenem Plus amoxicillin/klavulánsav egyszeri adagjainak farmakokinetikájának és teljes vér baktericid hatásának értékelése a Mycobacterium Tuberculosis ellen egészséges önkénteseknél

E vizsgálat célja az amoxicillinnel/klavulánsavval megerősített faropenem Mycobacterium tuberculosis elleni baktericid hatásának értékelése. A farmakokinetikát (PK) és a teljes vér baktericid aktivitását (WBA) egészséges önkénteseken mérik faropenem és amoxicillin/klavulánsav egyszeri adagját követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A WBA egy ex vivo modell a beadott gyógyszerek, a gazdafaktorok és törzsfaktorok mikobaktériumölésre gyakorolt ​​együttes hatásának mérésére. Ha a PK mérésekkel párhuzamosan végzik, a módszer felhasználható a gyógyszerek hatásának értékelésére a teljes adagolási ciklus során. Ennek a vizsgálatnak a célja az amoxicillin/klavulánsav (augmentin) kombinációjával adott faropenem baktericid hatásának vizsgálata a WBA modell segítségével. Azt is megvizsgáljuk, hogy van-e additív hatás vagy szinergia a rifampicinnel ebben a modellben. Összehasonlítjuk a faropenem WBA-ra gyakorolt ​​hatását a különböző M. tuberculosis törzsekben, és felmérjük a gazdaszervezet immunprofilja és a WBA közötti kapcsolatot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr
        • National University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 21 éves és idősebb
  2. Férfi vagy nő, aki hajlandó megfelelni a tanulmányutaknak és eljárásoknak
  3. Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenleg terhes vagy szoptató nők
  2. Aktív TB jelei
  3. Korábbi túlérzékenység vagy allergia rifampicinnel, faropenemmel vagy más béta-laktám gyógyszerekkel (penicillinek, karbapenemek) szemben
  4. Bármely olyan gyógyszer vagy gyógyszer jelenlegi használata, amelyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek a vizsgált gyógyszerek bármelyikével
  5. Bármilyen egyéb gyógyszer, vény nélkül kapható vagy gyógynövénykészítmények jelenlegi használata, amelyek ismertek vagy potenciálisan gátolják vagy indukálják a citokróm P450 enzimeket
  6. Vese- vagy májműködési zavar vagy bármely klinikailag jelentős eltérés a normálistól a szűrés során, beleértve a laboratóriumi meghatározásokat is
  7. Ismert májbetegség vagy alkoholfogyasztás
  8. Bármilyen egyéb jelentős körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyezteti az önkéntes biztonságát vagy a vizsgálat eredményét
  9. Jelenlegi részvétel más klinikai beavatkozási vizsgálatban vagy kutatási protokollban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Faropenem/augmentin
Faropenem 600 mg plusz amoxicillin/klavulánsav 500 mg/125 mg
Drog: Faropenem
Egyszeri orális adag
Más nevek:
  • Faropenem-nátrium
Drog: Amoxicillin/klavulánsav 500mg/125mg
Egyszeri orális adag
Más nevek:
  • Augmentin
Kísérleti: Rifampicin/faropenem/augmentin
Rifampicin 10mg/kg plusz faropenem 600mg plusz amoxicillin/klavulánsav 500mg/125mg
Drog: Faropenem
Egyszeri orális adag
Más nevek:
  • Faropenem-nátrium
Drog: Amoxicillin/klavulánsav 500mg/125mg
Egyszeri orális adag
Más nevek:
  • Augmentin
Drog: Rifampicin
Egyszeri orális adag
Más nevek:
  • Rifampin
Kísérleti: Rifampicin
Rifampicin 10 mg/kg
Drog: Rifampicin
Egyszeri orális adag
Más nevek:
  • Rifampin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kumulatív WBA
Időkeret: 8 óra
A kumulatív baktericid aktivitás (WBA) a megfigyelt értékek (AUC) alapján napi Mtb log CFU változásként jelentett
8 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizsgált gyógyszer(ek) farmakokinetikai profilja
Időkeret: 8 óra
8 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National University Hospital, Singapore

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 13.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Faro-WBA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Link a Pubmed oldalra (végső publikáció)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel