Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бактерицидная активность цельной крови (WBA) против Mycobacterium Tuberculosis Фаропенема плюс Амоксициллин/Клавулановая кислота у здоровых добровольцев

3 апреля 2017 г. обновлено: National University Hospital, Singapore

Оценка фармакокинетики и бактерицидной активности цельной крови в отношении Mycobacterium Tuberculosis однократных доз фаропенема плюс амоксициллин/клавулановая кислота у здоровых добровольцев

Целью данного исследования является оценка бактерицидной активности против Mycobacterium tuberculosis фаропенема, усиленного амоксициллином/клавулановой кислотой. Фармакокинетика (ФК) и бактерицидная активность в цельной крови (ББА) будут измеряться у здоровых добровольцев после однократного приема фаропенема в сочетании с амоксициллином/клавулановой кислотой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

WBA представляет собой модель ex vivo для измерения комбинированного действия вводимых лекарств, факторов хозяина и факторов штамма на уничтожение микобактерий. Если его проводить параллельно с измерениями фармакокинетики, этот метод можно использовать для оценки действия лекарств на протяжении всего цикла дозирования. Целью данного исследования является изучение бактерицидной активности фаропенема, вводимого с амоксициллином/клавулановой кислотой (аугментином), с использованием модели WBA. Мы также изучим, есть ли в этой модели какой-либо аддитивный эффект или синергизм с рифампицином. Будет проведено сравнение активности фаропенема в отношении WBA различными штаммами M.tuberculosis, и будет оценена взаимосвязь между иммунным профилем хозяина и WBA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 21 год и старше
  2. Мужчина или женщина, желающие соблюдать учебные визиты и процедуры
  3. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Женщины, которые в настоящее время беременны или кормят грудью
  2. Признаки активного туберкулеза
  3. Предыдущая гиперчувствительность или аллергия на рифампицин, фаропенем или другие бета-лактамные препараты (пенициллины, карбапенемы)
  4. Текущее использование любых лекарств или лекарств, о которых известно, что они взаимодействуют с любым из исследуемых препаратов.
  5. Текущее использование любых других лекарств, отпускаемых без рецепта, или растительных препаратов, которые известны или являются потенциальными ингибиторами или индукторами ферментов цитохрома P450.
  6. Доказательства почечной или печеночной дисфункции или любое клинически значимое отклонение от нормы во время скрининга, включая лабораторные определения
  7. Известное заболевание печени или злоупотребление алкоголем
  8. Любое другое существенное состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность добровольца или исход исследования.
  9. Текущее участие в другом клиническом интервенционном исследовании или исследовательском протоколе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаропенем/аугментин
Фаропенем 600 мг плюс амоксициллин/клавулановая кислота 500 мг/125 мг
Лекарство: Фаропенем
Разовая пероральная доза
Другие имена:
  • Фаропенем натрия
Лекарство: Амоксициллин/клавулановая кислота 500мг/125мг
Разовая пероральная доза
Другие имена:
  • Аугментин
Экспериментальный: Рифампицин/фаропенем/аугментин
Рифампицин 10 мг/кг плюс фаропенем 600 мг плюс амоксициллин/клавулановая кислота 500 мг/125 мг
Лекарство: Фаропенем
Разовая пероральная доза
Другие имена:
  • Фаропенем натрия
Лекарство: Амоксициллин/клавулановая кислота 500мг/125мг
Разовая пероральная доза
Другие имена:
  • Аугментин
Лекарство: Рифампицин
Разовая пероральная доза
Другие имена:
  • Рифампин
Экспериментальный: Рифампицин
Рифампицин 10 мг/кг
Лекарство: Рифампицин
Разовая пероральная доза
Другие имена:
  • Рифампин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суммарный WBA
Временное ограничение: 8 часов
Кумулятивная бактерицидная активность (WBA), представленная как изменение Mtb log КОЕ в день на основе наблюдаемых значений (AUC)
8 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетический профиль исследуемого препарата(ов)
Временное ограничение: 8 часов
8 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National University Hospital, Singapore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Faro-WBA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Данные исследования/документы

  1. Ссылка на Pubmed (окончательная публикация)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться