Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokoveren bakteereja tappava vaikutus (WBA) Faropenem Plus Amoksisilliini/klavulaanihappo Mycobacterium Tuberculosis -bakteeria vastaan ​​terveillä vapaaehtoisilla

maanantai 3. huhtikuuta 2017 päivittänyt: National University Hospital, Singapore

Faropenem Plus amoksisilliini/klavulaanihapon kerta-annosten farmakokinetiikan ja kokoveren bakteereja tappavan vaikutuksen arviointi mykobakteerituberkuloosia vastaan ​​terveillä vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida amoksisilliini/klavulaanihapolla tehostetun faropeneemin bakterisidistä vaikutusta Mycobacterium tuberculosis -bakteeria vastaan. Farmakokinetiikka (PK) ja kokoveren bakterisidinen aktiivisuus (WBA) mitataan terveillä vapaaehtoisilla faropeneemin ja amoksisilliini/klavulaanihapon kerta-annoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

WBA on ex vivo -malli, jolla mitataan annettujen lääkkeiden, isäntätekijöiden ja kantatekijöiden yhteisvaikutuksia mykobakteerien tappamiseen. Jos menetelmää suoritetaan samanaikaisesti PK-mittausten kanssa, voidaan menetelmällä arvioida lääkkeiden vaikutusta koko annostelujakson ajan. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia amoksisilliini/klavulaanihapon (augmentiinin) kanssa annetun faropeneemin bakterisidistä vaikutusta WBA-mallia käyttäen. Tutkimme myös, onko tässä mallissa lisävaikutusta tai synergiaa rifampisiinin kanssa. Eri M. tuberculosis -kantojen faropeneemin aktiivisuutta WBA:ssa verrataan ja isännän immuuniprofiilin ja WBA:n välistä suhdetta arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 21-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  2. Mies tai nainen, joka on valmis noudattamaan opintokäyntejä ja menettelyjä
  3. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät
  2. Aktiivisen tuberkuloosin merkkejä
  3. Aiempi yliherkkyys tai allergia rifampisiinille, faropeneemille tai muille beetalaktaamilääkkeille (penisilliinit, karbapeneemit)
  4. Sellaisten lääkkeiden tai lääkkeiden nykyinen käyttö, joilla tiedetään olevan yhteisvaikutuksia jonkin tutkimuslääkkeen kanssa
  5. Muiden lääkkeiden, reseptivapaiden tai yrttivalmisteiden nykyinen käyttö, jotka ovat tunnettuja tai mahdollisia sytokromi P450 -entsyymien estäjiä tai indusoijia
  6. Todisteet munuaisten tai maksan toimintahäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista seulonnan aikana, mukaan lukien laboratoriomääritykset
  7. Tunnettu maksasairaus tai alkoholin väärinkäyttö
  8. Mikä tahansa muu merkittävä tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi vapaaehtoisen turvallisuuden tai tuloksen kokeessa
  9. Osallistuminen muuhun kliiniseen interventiotutkimukseen tai tutkimusprotokollaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Faropeneemi/augmentiini
Faropeneemi 600mg plus amoksisilliini/klavulaanihappo 500mg/125mg
Lääke: Faropeneem
Yksittäinen oraalinen annos
Muut nimet:
  • Faropeneeminatrium
Lääke: Amoksisilliini/klavulaanihappo 500mg/125mg
Yksittäinen oraalinen annos
Muut nimet:
  • Augmentin
Kokeellinen: Rifampisiini/faropeneemi/augmentiini
Rifampisiini 10mg/kg plus faropeneemi 600mg plus amoksisilliini/klavulaanihappo 500mg/125mg
Lääke: Faropeneem
Yksittäinen oraalinen annos
Muut nimet:
  • Faropeneeminatrium
Lääke: Amoksisilliini/klavulaanihappo 500mg/125mg
Yksittäinen oraalinen annos
Muut nimet:
  • Augmentin
Lääke: Rifampisiini
Yksittäinen oraalinen annos
Muut nimet:
  • Rifampiini
Kokeellinen: Rifampisiini
Rifampisiini 10 mg/kg
Lääke: Rifampisiini
Yksittäinen oraalinen annos
Muut nimet:
  • Rifampiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen WBA
Aikaikkuna: 8 tuntia
Kumulatiivinen bakterisidinen aktiivisuus (WBA) ilmoitettu muutoksena Mtb log CFU:ssa päivässä havaittujen arvojen (AUC) perusteella
8 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkimuslääkkeen (tutkimuslääkkeiden) farmakokineettinen profiili
Aikaikkuna: 8 tuntia
8 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National University Hospital, Singapore

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Faro-WBA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Linkki Pubmediin (lopullinen julkaisu)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa