動脈閉塞性疾患患者におけるDP-R202とアンプラグの有効性と安全性を評価する臨床試験 (DAVICI)

1. 本臨床試験は、国内臨床試験実施機関として指定された計25施設に患者を登録し、各施設の治験審査委員会（治験審査委員会）の承認を得て実施された、12週間の多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群間第3相試験です。機関。

   対象患者は年齢20歳以上の男女で、フォンテーヌステージII/IIIの下肢末梢動脈閉塞症患者で、下肢の痛みや足の伸びやしびれなどの症状があり、スクリーニング時にVASで下肢の痛みの程度が40mm以上と評価された患者とした。 、およびABI（足首上腕指数）≤0.9または狭窄率>50％を超え、PADと診断され、臨床研究に参加することに自発的に同意し、研究同意書に署名した。 さらに、除外基準は、臨床試験参加後1か月以内に末梢関連手術を受けた患者、フォンテーヌステージ4、NYHAクラス3～4、制御不能な高血圧患者（収縮期血圧≧180mmHg、拡張期血圧≧110mmHg）、既往歴のある患者とした。臨床試験参加前6か月以内に脳血管疾患（脳梗塞、脳出血など）を患っている患者、制御不能な糖尿病患者（HbA1c≧9%）、腎不全患者（クレアチニン＞3.0mg/dL）。 被験者基準を満たして募集した被験者は計 151 名（研究群：75 名、比較群：76 名）であり、このうち 16 名（研究群：7 名、比較群：9 名）が脱落者であったため、試験合計は試験を完了した被験者は135名（試験群：68名、比較群：67名）であった。 脱落理由は「治験計画違反」3名（比較群3名）、「同意の撤回」8名（研究群5名、比較群3名）、「フォローアップ不履行」1名であった。 （比較群：1 名）、「有害事象」3 名（試験群：1 名、比較群：2 名）、「その他の理由」1 名（試験群）、「欠乏」による脱落者はなかった。効能』。 選択された被験者は 1:1 の比率で階層化され、ブロックランダム化法を使用してフォンテーヌ ステージ II またはフォンテーヌ ステージ III により治験製品または比較対照者にランダムに割り当てられ、治験対象者と研究対象者の両方に二重盲検法が適用されました。

2. 投与方法 治験薬はDP-R202（サルポグレラート塩酸塩300mg：ドリームファーマ株式会社）、比較品はAnplag® Tab（サルポグレラート塩酸塩100mg：ユーハン株式会社）であった。 対象者への投与期間は12週間、試験群は治験薬DP-R202 1錠を1回（午前）、プラセボはアンプラグ®タブ1錠を1回、1日3回、比較群は治験薬アンプラグ®タブを1回摂取しました。 1錠/1回、1日3回、DP-R202、プラセボ1錠を1回(朝)服用。

   被験薬の投与量は一定量とし、被験者の状態に応じた投与量の変動は行わなかった。

3. 有効性および安全性評価パラメータ 被験者は、ベースライン訪問（訪問 2）を含む 4、8、および 12 週間後に 4 週間間隔で訪問し（合計 4 回）、有効性と生活の質の評価を受けました。

主な有効性としてベースラインと12週間時点を比較した下肢痛（VAS）の変動 評価パラメータ、下肢痛（VAS）および冷たさの変動 ベースラインと4、8週間を比較した5段階スケール、足首上腕圧指数（ABI） 、足首収縮期血圧（ASP）、生活の質評価指数（SF-36）、最大歩行距離（MWD）、無痛歩行距離（PFWD）、および4、8、および12週間後の治験責任医師の一般評価（VAS）二次有効性評価パラメータ、有効性が測定されました。 痛みと冷たさの検査は来院24時間前に被験者が感じた痛みと冷たさを用いて測定し、MWDとPFWDは測定可能と判断された被験者のみ測定し、毎日下肢痛の程度を記録してもらいました。臨床試験終了までのベースラインは、記録できる被験者のみが対象となります。 また、有効性評価のために有害事象、臨床検査、バイタルサイン、体重測定も実施されました。 身体検査およびバイタルサインは、スクリーニング来院時、投与開始時、投与後4、8、および12週間後に実施され、尿妊娠検査および臨床検査はスクリーニング来院時および投与12週間後に実施された。 ＥＣＧ検査は、投与後４週間、８週間、および１２週間後のスクリーニング来院時に実施した。 臨床検査基準は、血液学的検査、血液化学検査、血液凝固検査および尿検査であった。