Klinisk prövning för att utvärdera effektivitet och säkerhet av DP-R202 och Anplag hos patienter med artärocklusiv sjukdom (DAVICI)

1. Design Denna kliniska prövning är 12 veckor, multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, fas 3-studie som registrerade patienter i totalt 25 institutioner som utsetts till nationell klinisk prövningsinstitution, den genomfördes genom att erhålla IRB (institutional review board) godkännande från varje institutioner.

   Målpatienter var äldre än 20 år gamla manliga eller kvinnliga patienter med perifer artärocklusion i nedre extremiteter med fontaine stadium II/III, som har smärta i nedre extremiteterna eller symtom som bensträckning eller bedövning, smärtgraden i nedre extremiteterna är över 40 mm utvärderad av VAS vid screening , och ABI (ankel-brachial index) ≤0,9 eller stenosfrekvens över >50 %, diagnostiserad med PAD och frivilligt samtyckt till att delta i klinisk studie och undertecknad studiesamtyckesformulär. Dessutom var uteslutningskriterier patienter som fick perifer relaterad kirurgi inom 1 månad efter deltagande i klinisk studie, Fontaine stadium 4, NYHA klass 3-4, patienter med okontrollerbar hypertoni (systoliskt BP ≥ 180 mmHg, diastoliskt BP ≥ 110 mmHg), patienter med anamnes. cerebrovaskulär sjukdom (hjärninfarkt, hjärnblödning etc.) inom 6 månader före deltagande i klinisk prövning, patienter med okontrollerbar diabetes (HbA1c ≥ 9%) och patienter med njurinsufficiens (kreatinin > 3,0 mg/dL). Studiepersoner som uppfyllde ämnens kriterier och rekryterade var totalt 151 ämnen (studiegrupp: 75 försökspersoner, jämförelsegrupp: 76), och bland dessa var 16 försökspersoner (studiegrupp: 7 försökspersoner, jämförelsegrupp: 9 försökspersoner) avhoppade, därför totalt studie. försökspersoner som avslutade studien var 135 försökspersoner (studiegrupp: 68 försökspersoner, jämförelsegrupp: 67 försökspersoner). Skälen för bortfall var "överträdelse av klinisk prövningsplan" för 3 försökspersoner (jämförande grupp: 3 försökspersoner), 'medgivande tillbakadragande' för 8 försökspersoner (studiegrupp: 5 försökspersoner, jämförelsegrupp: 3 försökspersoner), 'misslyckas med att följa upp' för 1 försöksperson (jämförande grupp: 1 försöksperson), 'biverkning' för 3 försökspersoner (studiegrupp: 1 försöksperson, jämförelsegrupp: 2 försökspersoner), 'andra orsaker' för 1 försökspersoner (studiegrupp) och det fanns inget bortfall på grund av 'brist på effektivitet'. Utvalda försökspersoner stratifierades med förhållandet 1:1 och tilldelades slumpmässigt till undersökningsprodukt eller komparator av Fontaine Steg II eller Fontaine Steg III med användning av blockrandomiseringsmetod och dubbelblind applicerades på både utredare och studiepersoner.

2. Administreringsmetod Undersökningsprodukten var DP-R202 (sarpogrelathydroklorid 300 mg: DreamPharma, Inc.), och jämförelsemedlet var Anplag® Tab (sarpogrelathydroklorid 100 mg: Yuhan Corp.). Administreringsperioden till försökspersoner var 12 veckor, studiegruppen tog undersökningsprodukt, DP-R202 1 tablett en gång (morgon) och tog placebo, Anplag® Tab 1 tablet/en gång, 3 gånger/dag, och jämförelsegruppen tog undersökningsprodukt, Anplag® Tab 1 tablett/en gång, 3 gånger/dag och tog DP-R202, placebo 1 tab en gång (morgon).

   Administreringsdosering av testläkemedlet utfördes som fast dos och dosfluktuationer baserat på patientens tillstånd utfördes inte.

3. Effekt- och säkerhetsbedömningsparameter Försökspersoner som besöktes vid 4, 8 och 12 veckor inklusive baslinjebesök (besök 2) med 4 veckors intervall (totalt 4 gånger) och gjorde en bedömning av effekt och livskvalitet.

Variation i smärta i nedre extremiteterna (VAS) som jämför baslinjen med 12 veckors poäng som en primär effektbedömningsparameter, variation i smärta i nedre extremiteterna (VAS) och kyla 5-gradig skala som jämför baslinjen med 4, 8 veckor, ankel brachial pressure index (ABI) , ankelsystoliskt tryck (ASP), livskvalitetsbedömningsindex (SF-36), Maximal Walking Distance (MWD), Pain Free Walking Distance (PFWD) och utredarens allmänna bedömning (VAS) vid 4, 8 och 12 veckor som sekundära effektbedömningsparametrar mättes effekten. Smärta och kyla-test mättes med hjälp av smärta och kyla som patienten kände 24 timmar före besöket, MWD och PFWD mättes endast på försökspersoner som bedömdes vara möjliga att mäta, och ombads att registrera daglig grad av smärta i nedre extremiteter varje dag från kl. baslinje till slutet av klinisk prövning endast med försöksperson som kan registrera det. Även negativa jämn, laboratorietest, vitala tecken, viktmätning utfördes för effektivitetsbedömning. Fysiskt test och vitala tecken utfördes vid screeningbesök, administrering börjar, 4, 8 och 12 veckor efter administrering och uringraviditetstest och laboratorietest utfördes vid screeningbesök och 12 veckor efter administrering. EKG-test utfördes vid screeningbesök, 4, 8 och 12 veckor efter administrering. Laboratorietestkriterier var hematologiskt test, blodkemiskt test, blodkoagulationstest och urintest.