동맥 폐쇄성 질환 환자에서 DP-R202 및 Anplag의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 시험 (DAVICI)

1. 설계 본 임상시험은 국가임상시험기관으로 지정되어 총 25개 기관에서 환자를 등록한 12주, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 병행집단, 3상 연구로서 각 기관의 IRB(institutional review board) 승인을 받아 진행하였다. 기관.

   대상 환자는 20세 이상의 남녀 하지 말초동맥 폐색 환자로서 하지 통증 또는 다리 스트레칭 또는 저림과 같은 증상이 있고 스크리닝 시 VAS로 평가된 하지 통증 정도가 40mm 이상인 폰테인 2기/3기 , ABI(ankle-brachial index) ≤0.9 또는 >50% 이상의 협착률, PAD로 진단되고 자발적으로 임상 연구 참여에 동의하고 연구 동의서에 서명. 또한 임상시험 참여 1개월 이내에 말초 관련 수술을 받은 환자, Fontaine stage 4, NYHA class 3-4, 조절 불가능한 고혈압 환자(수축기 혈압 ≥ 180 mmHg, 이완기 혈압 ≥ 110 mmHg), 병력이 있는 환자는 제외 기준에 포함되었습니다. 임상시험 참여 전 6개월 이내 뇌혈관질환(뇌경색, 뇌출혈 등), 조절 불가능한 당뇨병 환자(HbA1c ≥ 9%), 신부전 환자(크레아티닌 > 3.0 mg/dL) 대상자 기준을 충족하여 모집한 연구 대상자는 총 151명(연구군: 75명, 비교군: 76명)이었으며, 이 중 16명(연구군: 7명, 비교군: 9명)이 탈락하여 전체 연구는 연구를 완료한 대상자는 135명(연구군: 68명, 비교군: 67명)이었다. 탈락 사유는 '임상시험계획 위반' 3명(비교군 3명), '동의 철회' 8명(연구군 5명, 대조군 3명), '추적 불이행' 1명이었다. (비교군: 1명), '부작용' 3명(연구군: 1명, 비교군: 2명), '기타 사유' 1명(연구군) 및 '부족'으로 인한 탈락은 없었다. 효능'. 선정된 피험자는 1:1 비율로 계층화되었고 블록 무작위화 방법을 사용하여 Fontaine Stage II 또는 Fontaine Stage III에 의해 조사 제품 또는 비교군에 무작위로 할당되었으며 이중 맹검이 조사자와 연구 피험자 모두에게 적용되었습니다.

2. 투여방법 시험약은 DP-R202(sarpogrelate hydrochloride 300 mg: DreamPharma, Inc.), 대조약은 Anplag정(sarpogrelate hydrochloride 100 mg: 유한양행)이었다. 피험자에게 투여기간은 12주, 연구그룹은 DP-R202 1정을 1회(오전), 위약은 Anplag® Tab 1정/1회, 1일 3회, 비교군은 Anplag®정을 투여하였다. 1정/1회, 3회/일, DP-R202, 위약 1정 1회(오전) 복용.

   시험약의 투여용량은 고정용량으로 하였으며, 피험자의 상태에 따른 용량변동은 하지 않았다.

3. 효능 및 안전성 평가 변수 베이스라인 방문(방문 2)을 포함하여 4주, 8주, 12주에 대상자를 4주 간격으로(총 4회) 방문하여 효능 및 삶의 질 평가를 받았다.

1차 효능 평가 매개변수로서 12주 시점과 기준선을 비교하는 하지 통증(VAS)의 변동, 4, 8주 시점과 기준선을 비교하는 하지 통증(VAS) 및 냉증의 변동, 발목 상완 압력 지수(ABI) , 발목 수축기압(ASP), 삶의 질 평가지수(SF-36), 최대보행거리(MWD), 무통보행거리(PFWD), 연구자의 일반평가(VAS)를 4주, 8주, 12주에 2차 효능 평가 파라미터, 효능을 측정하였다. 통증 및 냉증 검사는 내원 24시간 전 피험자가 느끼는 통증과 냉기를 이용하여 측정하였고, MWD와 PFWD는 측정이 가능하다고 판단되는 피험자에 한하여 측정하였으며, 매일 하지통증의 정도를 매일 기록하도록 하였다. 기록할 수 있는 피험자와만 임상 시험이 끝날 때까지 기준선. 또한 유효성 평가를 위해 이상반응, 실험실 검사, 활력 징후, 체중 측정을 실시하였다. 신체검사 및 활력징후는 스크리닝 방문 시, 투여 시작 시, 투여 4주, 8주 및 12주에 실시하였고, 소변 임신 검사 및 실험실 검사는 스크리닝 방문 시 및 투여 12주 후에 실시하였다. 심전도 검사는 스크리닝 방문 시, 투여 후 4주, 8주 및 12주에 실시하였다. 실험실 검사 기준은 혈액학 검사, 혈액 화학 검사, 혈액 응고 검사 및 소변 검사였습니다.