Kliininen tutkimus DP-R202:n ja Anplagin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on valtimon tukossairaus (DAVICI)

1. Suunnittelu Tämä kliininen tutkimus on 12 viikkoa kestävä, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, vaiheen 3 tutkimus, johon rekisteröitiin potilaita yhteensä 25 kansalliseksi kliiniseksi tutkimuslaitokseksi nimetyssä laitoksessa. Se suoritettiin saamalla IRB-hyväksyntä (Institutional Review Board) jokaiselta. toimielimiin.

   Kohdepotilaat olivat yli 20-vuotiaita mies- tai naispuolisia alaraajojen ääreisvaltimon tukkeumapotilaita, joilla oli fontaine vaihe II/III ja joilla on alaraajakipuja tai oireita, kuten jalkojen venyttely tai puutuminen, alaraajan kivun aste on yli 40 mm VAS:n seulonnassa arvioituna. , ja ABI (nilkka-olenvarsiindeksi) ≤0,9 tai ahtauma yli >50 %, joilla on diagnosoitu PAD ja vapaaehtoisesti suostunut osallistumaan kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoitettu tutkimuksen suostumuslomake. Lisäksi poissulkemiskriteereinä olivat potilaat, joille tehtiin perifeerinen leikkaus kuukauden sisällä kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta, Fontainen vaihe 4, NYHA-luokka 3–4, hallitsematon verenpainepotilaat (systolinen verenpaine ≥ 180 mmHg, diastolinen verenpaine ≥ 110 mmHg), potilaat, joilla on anamneesi aivoverisuonitauti (aivoinfarkti, aivoverenvuoto jne.) 6 kuukauden aikana ennen kliiniseen tutkimukseen osallistumista, potilailla, joilla on hallitsematon diabetes (HbA1c ≥ 9 %), ja potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 3,0 mg/dl). Tutkimuskohteita, jotka täyttivät koehenkilökriteerit ja rekrytoitiin yhteensä 151 henkilöä (tutkimusryhmä: 75 henkilöä, vertailuryhmä: 76), joista 16 henkilöä (tutkimusryhmä: 7 henkilöä, vertailuryhmä: 9 henkilöä) oli keskeyttäneitä, joten koko tutkimus Tutkimuksen suorittaneita koehenkilöitä oli 135 (tutkimusryhmä: 68 henkilöä, vertailuryhmä: 67 henkilöä). Keskeyttämisen syyt olivat "kliinisen tutkimussuunnitelman rikkominen" 3 koehenkilöllä (vertailuryhmä: 3 koehenkilöä), "suostumuksen peruuttaminen" 8 koehenkilöllä (tutkimusryhmä: 5 koehenkilöä, vertailuryhmä: 3 koehenkilöä), "seurannan laiminlyönti" 1 koehenkilöllä (vertailuryhmä: 1 koehenkilö), 'haittatapahtuma' 3 koehenkilölle (tutkimusryhmä: 1 koehenkilö, vertailuryhmä: 2 koehenkilöä), 'muut syyt' 1 koehenkilölle (tutkimusryhmä) eikä keskeyttämistä ollut 'puutteen vuoksi tehokkuus'. Valitut koehenkilöt ositettiin suhteessa 1:1 ja jaettiin satunnaisesti tutkimustuotteeseen tai vertailuaineeseen Fontaine Stage II tai Fontaine Stage III käyttäen lohkosatunnaistusmenetelmää ja kaksoissokkoutusta sovellettiin sekä tutkijaan että tutkimushenkilöihin.

2. Antomenetelmä Tutkimustuote oli DP-R202 (sarpogrelaattihydrokloridi 300 mg: DreamPharma, Inc.) ja vertailuaine oli Anplag® Tab (sarpogrelaattihydrokloridi 100 mg: Yuhan Corp.). Antoaika koehenkilöille oli 12 viikkoa, tutkimusryhmä otti tutkimustuotteen, DP-R202 1 tab:n kerran (aamulla) ja lumelääkettä, Anplag® Tab 1 tab/kerran, 3 kertaa päivässä, ja vertailuryhmä otti tutkimusvalmistetta Anplag® Tab. 1 tab/kerran, 3 kertaa/päivä ja otti DP-R202:ta, lumelääkettä 1 välilehti kerran (aamulla).

   Testilääkkeen annostelu suoritettiin kiinteänä annoksena, eikä annoksen vaihtelua kohteen tilan perusteella suoritettu.

3. Tehokkuuden ja turvallisuuden arviointiparametri Koehenkilöt vierailivat 4, 8 ja 12 viikon välein, mukaan lukien lähtötilanteen käynti (käynti 2) 4 viikon välein (yhteensä 4 kertaa) ja arvioivat tehoa ja elämänlaatua.

Alaraajakivun (VAS) vaihtelu vertaamalla lähtötasoa 12 viikon pisteeseen ensisijaisena tehokkuuden arviointiparametrina, vaihtelu alaraajakivussa (VAS) ja kylmyys 5 pisteen asteikko, jossa verrataan lähtötasoa 4, 8 viikkoon, nilkan brakiaalipaineindeksi (ABI) , nilkan systolinen paine (ASP), elämänlaadun arviointiindeksi (SF-36), suurin kävelyetäisyys (MWD), kivuton kävelyetäisyys (PFWD) ja tutkijan yleinen arviointi (VAS) 4, 8 ja 12 viikon kohdalla. Toissijaiset tehonarviointiparametrit, teho mitattiin. Kipu- ja kylmyystesti mitattiin käyttämällä koehenkilön 24 tuntia ennen käyntiä tuntemaa kipua ja kylmyyttä, MWD ja PFWD mitattiin vain koehenkilöiltä, ​​joiden oli todettu olevan mahdollista mitata ja joita pyydettiin kirjaamaan päivittäinen alaraajan kivun aste joka päivä alkaen. lähtötasolla kliinisen tutkimuksen loppuun asti vain koehenkilöllä, joka voi tallentaa sen. Myös haittavaikutus, laboratoriokoe, elintoiminto, painon mittaus suoritettiin tehon arvioimiseksi. Fyysinen testi ja elintoiminto suoritettiin seulontakäynnillä, antamisen alkaessa, 4, 8 ja 12 viikkoa annon jälkeen, ja virtsan raskaustesti ja laboratoriotesti suoritettiin seulontakäynneillä ja 12 viikkoa annon jälkeen. EKG-testi suoritettiin seulontakäynnillä, 4, 8 ja 12 viikkoa annon jälkeen. Laboratoriokokeiden kriteerit olivat hematologinen testi, veren kemiallinen testi, veren hyytymistesti ja virtsakoe.