Клинические испытания для оценки эффективности и безопасности DP-R202 и Anplag у пациентов с окклюзионной болезнью артерий (DAVICI)

1. Дизайн Это клиническое исследование представляет собой 12-недельное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое исследование фазы 3, в котором регистрировались пациенты в общей сложности в 25 учреждениях, назначенных в качестве национальных учреждений клинических испытаний. учреждения.

   Целевыми пациентами были пациенты в возрасте старше 20 лет, мужчины или женщины, пациенты с окклюзией периферических артерий нижних конечностей с фонтеном II/III стадии, имеющие боль в нижних конечностях или такие симптомы, как растяжение или онемение ног, степень боли в нижних конечностях более 40 мм, оцененная по ВАШ при скрининге. , и ЛПИ (лодыжечно-плечевой индекс) ≤0,9 или уровень стеноза более> 50%, с диагнозом ЗПА и добровольно согласились участвовать в клиническом исследовании и подписали форму согласия на исследование. Кроме того, критериями исключения были пациенты, перенесшие периферическое родственное хирургическое вмешательство в течение 1 месяца после участия в клиническом исследовании, стадия Фонтейна 4, класс NYHA 3-4, пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией (систолическое АД ≥ 180 мм рт.ст., диастолическое АД ≥ 110 мм рт.ст.), пациенты с цереброваскулярных заболеваний (инфаркт головного мозга, кровоизлияние в мозг и др.) в течение 6 месяцев до участия в клиническом исследовании, пациентов с неконтролируемым сахарным диабетом (HbA1c ≥ 9%) и пациентов с почечной недостаточностью (креатинин > 3,0 мг/дл). Субъекты исследования, которые соответствовали критериям субъектов и были набраны, составили в общей сложности 151 субъект (исследуемая группа: 75 субъектов, группа сравнения: 76), и среди них 16 субъектов (исследуемая группа: 7 субъектов, группа сравнения: 9 субъектов) были исключены, следовательно, общее исследование участников, завершивших исследование, составило 135 человек (исследуемая группа: 68 человек, группа сравнения: 67 человек). Причинами исключения были «нарушение плана клинического исследования» для 3 субъектов (группа сравнения: 3 субъекта), «отзыв согласия» для 8 субъектов (исследуемая группа: 5 субъектов, группа сравнения: 3 субъекта), «невозможность последующего наблюдения» для 1 субъекта. (группа сравнения: 1 субъект), «нежелательное явление» для 3 субъектов (исследуемая группа: 1 субъект, группа сравнения: 2 субъекта), «другие причины» для 1 субъекта (исследуемая группа) и отсева из-за «отсутствия эффективность». Отобранные субъекты были стратифицированы в соотношении 1:1 и случайным образом распределены по исследуемому продукту или препарату сравнения по Fontaine Stage II или Fontaine Stage III с использованием метода блочной рандомизации, и двойной слепой метод применялся как к исследователям, так и к субъектам исследования.

2. Метод введения Исследуемым продуктом был DP-R202 (гидрохлорид сарпогрелата, 300 мг: DreamPharma, Inc.), а препаратом сравнения был Anplag® Tab (гидрохлорид сарпогрелата, 100 мг: Yuhan Corp.). Период введения испытуемым составлял 12 недель, группа исследования принимала исследуемый продукт, DP-R202 1 таблетка один раз (утром) и принимала плацебо, Anplag® Tab 1 таблетка/один раз, 3 раза/день, а группа сравнения принимала исследуемый продукт, Anplag® Tab 1 таб/один раз, 3 раза/день и принимал DP-R202, плацебо 1 таб один раз (утром).

   Дозу введения тестируемого лекарственного средства проводили в виде фиксированной дозы, и колебания дозировки в зависимости от состояния субъекта не проводились.

3. Параметры оценки эффективности и безопасности Субъекты посещались через 4, 8 и 12 недель, включая исходное посещение (посещение 2) с интервалом в 4 недели (всего 4 раза), и оценивали эффективность и качество жизни.

Изменение боли в нижних конечностях (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем с точкой через 12 недель в качестве основного параметра эффективности Оценочный параметр, изменение боли в нижних конечностях (ВАШ) и холода по 5-балльной шкале по сравнению с исходным уровнем с 4, 8 неделей, лодыжечно-плечевой индекс давления (ЛПИ) , систолическое давление в лодыжке (ASP), индекс оценки качества жизни (SF-36), максимальное расстояние ходьбы (MWD), расстояние безболезненной ходьбы (PFWD) и общая оценка исследователя (VAS) через 4, 8 и 12 недель. вторичные параметры оценки эффективности, эффективность измерялась. Тест на боль и холод измерялся с использованием боли и холода, ощущаемых субъектом за 24 часа до визита, MWD и PFWD измерялись только у субъектов, которые были определены как поддающиеся измерению, и просили ежедневно записывать степень боли в нижних конечностях каждый день с исходный уровень до конца клинического испытания только с субъектом, который может его записать. Кроме того, для оценки эффективности были проведены нежелательные явления, лабораторные тесты, показатели жизненно важных функций, измерение веса. Физический тест и основные показатели жизнедеятельности проводились во время скринингового визита, в начале введения, через 4, 8 и 12 недель после введения, а анализ мочи на беременность и лабораторные тесты проводились во время скрининговых визитов и через 12 недель после введения. ЭКГ-тест проводили во время скринингового визита, через 4, 8 и 12 недель после введения. Критериями лабораторных исследований были гематологический анализ, биохимический анализ крови, анализ на свертываемость крови и анализ мочи.