Essai clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du DP-R202 et de l'Anplag chez les patients atteints d'occlusion artérielle (DAVICI)

1. Conception Cet essai clinique est de 12 semaines, multicentrique, randomisé, en double aveugle, groupe parallèle, étude de phase 3 qui a enregistré des patients au total 25 institutions désignées comme institution nationale d'essai clinique, il a été mené en recevant l'approbation de l'IRB (comité d'examen institutionnel) de chaque établissements.

   Les patients cibles étaient âgés de plus de 20 ans, hommes ou femmes, patients atteints d'occlusion de l'artère périphérique des membres inférieurs avec fontaine de stade II/III, qui présentaient des douleurs des membres inférieurs ou des symptômes tels que l'étirement ou l'engourdissement des jambes, le degré de douleur des membres inférieurs était supérieur à 40 mm évalué par EVA au moment du dépistage. , et IPS (indice cheville-bras) ≤ 0,9 ou taux de sténose supérieur à > 50 %, ayant reçu un diagnostic d'AOMI et accepté volontairement de participer à l'étude clinique et signé le formulaire de consentement à l'étude. De plus, les critères d'exclusion étaient les patients ayant subi une chirurgie périphérique dans le mois suivant la participation à l'étude clinique, le stade de Fontaine 4, la classe NYHA 3-4, les patients souffrant d'hypertension incontrôlable (TA systolique ≥ 180 mmHg, TA diastolique ≥ 110 mmHg), les patients ayant des antécédents de maladie cérébrovasculaire (infarctus cérébral, hémorragie cérébrale, etc.) dans les 6 mois précédant la participation à l'essai clinique, les patients atteints de diabète incontrôlable (HbA1c ≥ 9 %) et les patients atteints d'insuffisance rénale (créatinine > 3,0 mg/dL). Les sujets de l'étude qui répondaient aux critères des sujets et qui ont été recrutés étaient au total 151 sujets (groupe d'étude : 75 sujets, groupe de comparaison : 76), et parmi ceux-ci, 16 sujets (groupe d'étude : 7 sujets, groupe de comparaison : 9 sujets) étaient des abandons. sujets ayant terminé l'étude était de 135 sujets (groupe d'étude : 68 sujets, groupe de comparaison : 67 sujets). Les raisons d'abandon étaient « violation du plan d'essai clinique » pour 3 sujets (groupe de comparaison : 3 sujets), « retrait du consentement » pour 8 sujets (groupe d'étude : 5 sujets, groupe de comparaison : 3 sujets), « échec du suivi » pour 1 sujet (groupe de comparaison : 1 sujet), « événement indésirable » pour 3 sujets (groupe d'étude : 1 sujet, groupe de comparaison : 2 sujets), « autres raisons » pour 1 sujet (groupe d'étude) et il n'y a pas eu d'abandon en raison d'un « manque de efficacité'. Les sujets sélectionnés ont été stratifiés selon un rapport 1: 1 et assignés au hasard au produit expérimental ou au comparateur par Fontaine Stade II ou Fontaine Stade III en utilisant la méthode de randomisation en bloc et le double aveugle a été appliqué à la fois à l'investigateur et aux sujets de l'étude.

2. Méthode d'administration Le produit expérimental était le DP-R202 (chlorhydrate de sarpogrelate 300 mg : DreamPharma, Inc.) et le comparateur était Anplag® Tab (chlorhydrate de sarpogrelate 100 mg : Yuhan Corp.). La période d'administration aux sujets était de 12 semaines, le groupe d'étude a pris le produit expérimental, DP-R202 1 onglet une fois (le matin) et a pris le placebo, Anplag® Tab 1 onglet/une fois, 3 fois/jour, et le groupe de comparaison a pris le produit expérimental, Anplag® Tab 1 onglet/une fois, 3 fois/jour et a pris DP-R202, placebo 1 onglet une fois (matin).

   La posologie d'administration du médicament testé a été réalisée sous forme de dose fixe et la fluctuation de la posologie en fonction de l'état du sujet n'a pas été effectuée.

3. Paramètre d'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité Sujets visités à 4, 8 et 12 semaines, y compris la visite de référence (visite 2) à 4 semaines d'intervalle (total 4 fois) et ont subi une évaluation de l'efficacité et de la qualité de vie.

Variation de la douleur des membres inférieurs (EVA) comparant le niveau de référence au point de 12 semaines en tant que paramètre d'évaluation principal de l'efficacité, variation de la douleur des membres inférieurs (EVA) et de la froideur Échelle à 5 points comparant le niveau de référence à 4, 8 semaines, indice de pression cheville-bras (IPS) , la pression systolique de la cheville (ASP), l'indice d'évaluation de la qualité de vie (SF-36), la distance de marche maximale (MWD), la distance de marche sans douleur (PFWD) et l'évaluation générale de l'investigateur (EVA) à 4, 8 et 12 semaines comme paramètres secondaires d'évaluation de l'efficacité, l'efficacité a été mesurée. Le test de douleur et de froideur a été mesuré en utilisant la douleur et la froideur ressenties par le sujet 24 heures avant la visite, MWD et PFWD ont été mesurés uniquement sur les sujets qui ont été déterminés comme pouvant être mesurés, et invités à enregistrer le degré quotidien de douleur des membres inférieurs chaque jour à partir de ligne de base jusqu'à la fin de l'essai clinique uniquement avec un sujet qui peut l'enregistrer. De même, des tests de laboratoire, des signes vitaux et des mesures de poids ont été effectués pour l'évaluation de l'efficacité. Des tests physiques et des signes vitaux ont été effectués lors de la visite de dépistage, au début de l'administration, 4, 8 et 12 semaines après l'administration, et un test de grossesse urinaire et un test de laboratoire ont été effectués lors des visites de dépistage et 12 semaines après l'administration. Le test ECG a été effectué lors de la visite de sélection, 4, 8 et 12 semaines après l'administration. Les critères de test de laboratoire étaient le test hématologique, le test chimique du sang, le test de coagulation sanguine et le test d'urine.