Klinische proef ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van DP-R202 en Anplag bij patiënten met arteriële occlusieve aandoeningen (DAVICI)

1. Opzet Deze klinische studie is een 12 weken durende, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, fase 3-studie met parallelle groepen waarin patiënten werden geregistreerd in in totaal 25 instellingen die waren aangewezen als nationale klinische onderzoeksinstelling. instellingen.

   Doelpatiënten waren ouder dan 20 jaar mannelijke of vrouwelijke occlusie van de perifere arterie van de onderste ledematen patiënten met fontaine stadium II/III, die pijn in de onderste ledematen hebben of symptomen zoals strekken of gevoelloosheid van de benen, pijn in de onderste ledematen is meer dan 40 mm beoordeeld door VAS bij screening , en ABI (enkel-armindex) ≤0,9 of stenosepercentage van meer dan >50%, gediagnosticeerd met PAD en vrijwillig ingestemd met deelname aan klinisch onderzoek en ondertekend toestemmingsformulier voor onderzoek. Daarnaast waren de uitsluitingscriteria patiënten die perifere chirurgie ondergingen binnen 1 maand na deelname aan de klinische studie, Fontaine stadium 4, NYHA klasse 3-4, patiënten met oncontroleerbare hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 180 mmHg, diastolische bloeddruk ≥ 110 mmHg), patiënten met een voorgeschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen (herseninfarct, hersenbloeding enz.) binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de klinische studie, patiënten met oncontroleerbare diabetes (HbA1c ≥ 9%) en patiënten met nierinsufficiëntie (creatinine > 3,0 mg/dl). Proefpersonen die aan de proefpersonencriteria voldeden en gerekruteerd waren, waren in totaal 151 proefpersonen (studiegroep: 75 proefpersonen, vergelijkingsgroep: 76), en onder deze waren 16 proefpersonen (studiegroep: 7 proefpersonen, vergelijkingsgroep: 9 proefpersonen) daarom drop-outs, totale studie proefpersonen die de studie voltooiden waren 135 proefpersonen (studiegroep: 68 proefpersonen, vergelijkingsgroep: 67 proefpersonen). Redenen voor uitval waren 'schending van het klinische proefplan' voor 3 proefpersonen (vergelijkingsgroep: 3 proefpersonen), 'intrekking van de toestemming' voor 8 proefpersonen (studiegroep: 5 proefpersonen, vergelijkingsgroep: 3 proefpersonen), 'verzuim om op te volgen' voor 1 proefpersoon (vergelijkingsgroep: 1 proefpersoon), 'adverse event' voor 3 proefpersonen (onderzoeksgroep: 1 proefpersoon, vergelijkingsgroep: 2 proefpersonen), 'andere redenen' voor 1 proefpersoon (onderzoeksgroep) en er was geen uitval wegens 'gebrek aan doeltreffendheid'. Geselecteerde proefpersonen werden gestratificeerd volgens een verhouding van 1:1 en willekeurig toegewezen aan onderzoeksproduct of comparator door Fontaine Stage II of Fontaine Stage III met behulp van de blokrandomisatiemethode en dubbelblind werd toegepast op zowel onderzoeker als proefpersonen.

2. Toedieningsmethode Onderzoeksproduct was DP-R202 (sarpogrelaat hydrochloride 300 mg: DreamPharma, Inc.), en comparator was Anplag® Tab (sarpogrelaat hydrochloride 100 mg: Yuhan Corp.). De toedieningsperiode aan proefpersonen was 12 weken, de onderzoeksgroep nam het onderzoeksproduct, DP-R202 1 tab eenmaal (ochtend) en nam placebo, Anplag® Tab 1 tab/eenmaal, 3 keer per dag, en de vergelijkingsgroep nam onderzoeksproduct, Anplag® Tab 1 tab/eenmaal, 3 keer/dag en nam DP-R202, placebo 1 tab eenmaal (ochtend).

   Toedieningsdosering van testgeneesmiddel werd uitgevoerd als vaste dosering en doseringsfluctuatie op basis van de toestand van de proefpersoon werd niet uitgevoerd.

3. Werkzaamheids- en veiligheidsbeoordelingsparameter Proefpersonen bezochten na 4, 8 en 12 weken inclusief basisbezoek (bezoek 2) met een interval van 4 weken (totaal 4 keer) en ondergingen een beoordeling van werkzaamheid en kwaliteit van leven.

Variatie in pijn in de onderste ledematen (VAS) vergeleken met baseline met een punt van 12 weken als primaire werkzaamheid Beoordelingsparameter, variatie in pijn in de onderste ledematen (VAS) en koude 5-puntsschaal die baseline vergelijkt met 4, 8 weken, enkel-armdrukindex (ABI) systolische enkeldruk (ASP), beoordelingsindex levenskwaliteit (SF-36), maximale loopafstand (MWD), pijnvrije loopafstand (PFWD) en algemene beoordeling van de onderzoeker (VAS) na 4, 8 en 12 weken als secundaire werkzaamheidsbeoordelingsparameters, werd de werkzaamheid gemeten. De pijn- en koudetest werd gemeten met behulp van de pijn en koude die de proefpersoon 24 uur voorafgaand aan het bezoek voelde, MWD en PFWD werden alleen gemeten bij proefpersonen waarvan was vastgesteld dat ze gemeten konden worden, en gevraagd om de dagelijkse mate van pijn in de onderste ledematen elke dag vast te leggen vanaf basislijn tot het einde van de klinische proef alleen met proefpersoon die het kan opnemen. Ook werden zelfs ongunstige laboratoriumtests, vitale functies en gewichtsmetingen uitgevoerd om de werkzaamheid te beoordelen. Fysieke test en vitale functie werden uitgevoerd bij screeningbezoek, toediening begint, 4, 8 en 12 weken na toediening en urinezwangerschapstest en laboratoriumtest werden uitgevoerd bij screeningbezoeken en 12 weken na toediening. ECG-test werd uitgevoerd bij screeningbezoek, 4, 8 en 12 weken na toediening. Laboratoriumtestcriteria waren hematologische test, bloedchemische test, bloedstollingstest en urinetest.