ALK陽性非小細胞肺癌患者におけるセリチニブとニボルマブの併用の安全性と有効性に関する研究
2026年9月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）陽性の非小細胞肺癌（NSCLC）の成人患者におけるセリチニブ（LDK378）とニボルマブの併用の安全性と有効性を評価する多施設非盲検試験
これは、ALK 陽性 NSCLC 患者におけるセリチニブとニボルマブの併用の安全性と有効性を判断するための非盲検多施設試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic - Arizona
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Massachusetts General Hospital Thoracic Oncolgoy
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
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MI
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Milan、MI、イタリア、20133
- Novartis Investigative Site
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MO
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Modena、MO、イタリア、41124
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
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Singapore、シンガポール、168583
- Novartis Investigative Site
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Barcelona、スペイン、08035
- Novartis Investigative Site
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Vlaams Brabant
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Leuven、Vlaams Brabant、ベルギー、3000
- Novartis Investigative Site
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Hong Kong、香港、999077
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -ALK再構成を伴うNSCLCの組織学的または細胞学的に確認された診断
- ステージIIIBまたはIVのNSCLCまたは再発した局所進行性または転移性NSCLC
- -RECIST 1.1で定義された少なくとも1つの測定可能な病変の存在
- 以前に化学療法、他のALK阻害剤、生物学的療法、または他の治験薬を受けた患者は、以前の抗がん療法に関連するすべての毒性からグレード1以下まで回復している必要があります（CTCAE v 4.03）。 -グレード2以下の末梢神経障害または任意のグレードの脱毛症、疲労、爪の変化、または皮膚の変化がある患者は、研究に参加することが許可されています
- 患者の WHO パフォーマンスステータスは 0-1 です
除外基準:
- -過去3年以内に診断および/または必要な治療を受けたNSCLC以外の悪性疾患の存在または病歴
- -アクティブな、既知の、または疑われる自己免疫疾患のある患者
- 錠剤やカプセルを飲み込めない、飲みたくない
- -患者は、制御されていない真性糖尿病または精神医学的状態を含む、他の重度、急性、または慢性の病状を持っています または調査官の意見では、研究参加に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増
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実験的：用量拡大
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐用量 (MTD) および/または拡張の推奨用量
時間枠：研究42日目（6週間）
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研究42日目（6週間）
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全奏効率（ORR）
時間枠：24週間
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治験責任医師が評価したRECIST 1.1によるORR（完全奏効（CR）+部分奏効（PR））
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：24週間
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24週間
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応答期間 (DOR)
時間枠：24週間
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24週間
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：24週間
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24週間
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応答時間 (TTR)
時間枠：24週間
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24週間
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24週間
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月27日
一次修了 (推定)
2027年4月9日
研究の完了 (推定)
2027年4月9日
試験登録日
最初に提出
2015年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月13日
最初の投稿 (推定)
2015年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月16日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLDK378A2120C
- 2024-510824-38-00 (レジストリ識別子：EU CT Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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