Studie av säkerhet och effekt av Ceritinib i kombination med Nivolumab hos patienter med ALK-positiv icke-småcellig lungcancer
16 september 2026 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En multicenter, öppen studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av kombination ceritinib (LDK378) och Nivolumab hos vuxna patienter med anaplastiskt lymfomkinas (ALK)-positiv icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
Detta är en öppen multicenterstudie för att fastställa säkerheten och effekten av ceritinib i kombination med nivolumab hos ALK-positiva NSCLC-patienter
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
57
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
- Mayo Clinic - Arizona
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Massachusetts General Hospital Thoracic Oncolgoy
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 20133
- Novartis Investigative Site
-
-
MO
-
Modena, MO, Italien, 41124
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 168583
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av NSCLC som bär en ALK-omläggning
- Steg IIIB eller IV NSCLC eller återfall lokalt avancerad eller metastatisk NSCLC
- Förekomst av minst en mätbar lesion enligt definitionen i RECIST 1.1
- Patienter som tidigare fått kemoterapi, andra ALK-hämmare, biologisk terapi eller andra prövningsmedel måste ha återhämtat sig från alla toxiciteter relaterade till tidigare anticancerterapier till grad ≤1 (CTCAE v 4.03). Patienter med grad ≤ 2 perifer neuropati eller någon grad av alopeci, trötthet, nagelförändringar eller hudförändringar tillåts delta i studien
- Patienten har en WHO prestationsstatus 0-1
Exklusions kriterier:
- Närvaro eller historia av en annan malign sjukdom än NSCLC som har diagnostiserats och/eller krävt behandling under de senaste 3 åren
- Patienter med en aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom
- Kan inte eller vill svälja tabletter eller kapslar
- Patienten har andra allvarliga, akuta eller kroniska medicinska tillstånd inklusive okontrollerad diabetes mellitus eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som enligt utredaren kan öka risken förknippad med studiedeltagande, eller som kan störa tolkningen av studieresultaten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Doseskalering
|
|
|
Experimentell: Dosexpansion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal tolererad dos (MTD) och/eller rekommenderad dos för expansion
Tidsram: Studiedag 42 (6 veckor)
|
Studiedag 42 (6 veckor)
|
|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 24 veckor
|
ORR (komplett svar (CR)+ partiellt svar (PR)) per RECIST 1.1 enligt bedömning av utredaren
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Tid till svar (TTR)
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 maj 2015
Primärt slutförande (Beräknad)
9 april 2027
Avslutad studie (Beräknad)
9 april 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2015
Första postat (Beräknad)
19 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Antikroppar, monoklonal, humaniserad
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Nivolumab
- ceritinib
Andra studie-ID-nummer
- CLDK378A2120C
- 2024-510824-38-00 (Registeridentifierare: EU CT Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .