Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności cerytynibu w skojarzeniu z niwolumabem u pacjentów z ALK-dodatnim niedrobnokomórkowym rakiem płuca

16 września 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności skojarzenia cerytynibu (LDK378) i niwolumabu u dorosłych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z dodatnim wynikiem aktywności kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK)

Jest to otwarte wieloośrodkowe badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności cerytynibu w skojarzeniu z niwolumabem u pacjentów z ALK-dodatnim NSCLC

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic - Arizona
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Massachusetts General Hospital Thoracic Oncolgoy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
  • Włochy
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Włochy, 41124
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie NSCLC z rearanżacją ALK
  • NSCLC w stadium IIIB lub IV lub nawrotowy NSCLC miejscowo zaawansowany lub z przerzutami
  • Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany, zgodnie z RECIST 1.1
  • Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej chemioterapię, inne inhibitory ALK, terapię biologiczną lub inne środki badawcze, musieli ustąpić ze wszystkich toksyczności związanych z wcześniejszymi terapiami przeciwnowotworowymi do stopnia ≤1 (CTCAE v 4.03). Pacjenci z neuropatią obwodową stopnia ≤ 2 lub łysieniem dowolnego stopnia, zmęczeniem, zmianami paznokci lub zmianami skórnymi mogą wziąć udział w badaniu
  • Stan sprawności pacjenta wg WHO 0-1

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność lub historia choroby nowotworowej innej niż NSCLC, która została zdiagnozowana i/lub wymaga leczenia w ciągu ostatnich 3 lat
  • Pacjenci z czynną, znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną
  • Niezdolność lub niechęć do połykania tabletek lub kapsułek
  • Pacjent cierpi na inne ciężkie, ostre lub przewlekłe schorzenia, w tym niekontrolowaną cukrzycę lub zaburzenia psychiczne lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja dawki
Lek: Niwolumab
Lek: Cerytynib (LDK378)
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki
Lek: Niwolumab
Lek: Cerytynib (LDK378)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna dawka tolerowana (MTD) i/lub dawka zalecana do ekspansji
Ramy czasowe: Dzień badania 42 (6 tygodni)
Dzień badania 42 (6 tygodni)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
ORR (odpowiedź całkowita (CR) + odpowiedź częściowa (PR)) zgodnie z RECIST 1.1 według oceny badacza
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLDK378A2120C
  • 2024-510824-38-00 (Identyfikator rejestru: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj