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Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Ceritinib in Kombination mit Nivolumab bei Patienten mit ALK-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

10. Juni 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination Ceritinib (LDK378) und Nivolumab bei erwachsenen Patienten mit anaplastischer Lymphomkinase (ALK)-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

Dies ist eine offene multizentrische Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ceritinib in Kombination mit Nivolumab bei ALK-positiven NSCLC-Patienten

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41124
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic - Arizona
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Massachusetts General Hospital Thoracic Oncolgoy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines NSCLC, das eine ALK-Umlagerung trägt
  • NSCLC im Stadium IIIB oder IV oder rezidivierendes, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC
  • Vorhandensein mindestens einer messbaren Läsion im Sinne von RECIST 1.1
  • Patienten, die zuvor eine Chemotherapie, andere ALK-Inhibitoren, eine biologische Therapie oder andere Prüfsubstanzen erhalten haben, müssen sich von allen Toxizitäten im Zusammenhang mit früheren Krebstherapien auf Grad ≤ 1 (CTCAE v 4.03) erholt haben. Patienten mit peripherer Neuropathie Grad ≤ 2 oder Alopezie jeden Grades, Müdigkeit, Nagelveränderungen oder Hautveränderungen dürfen an der Studie teilnehmen
  • Der Patient hat einen WHO-Leistungsstatus von 0-1

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung als NSCLC, die innerhalb der letzten 3 Jahre diagnostiziert wurde und/oder eine Therapie erforderte
  • Patienten mit einer aktiven, bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankung
  • Tabletten oder Kapseln nicht schlucken können oder wollen
  • Der Patient hat andere schwere, akute oder chronische Erkrankungen, einschließlich unkontrolliertem Diabetes mellitus oder psychiatrischen Erkrankungen oder Laboranomalien, die nach Meinung des Prüfarztes das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung
Arzneimittel: Nivolumab
Arzneimittel: Ceritinib (LDK378)
Experimental: Dosiserweiterung
Arzneimittel: Nivolumab
Arzneimittel: Ceritinib (LDK378)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder empfohlene Dosis für die Expansion
Zeitfenster: Studientag 42 (6 Wochen)
Studientag 42 (6 Wochen)
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 24 Wochen
ORR (vollständiges Ansprechen (CR) + partielles Ansprechen (PR)) gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfarzt beurteilt
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

9. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLDK378A2120C
  • 2024-510824-38-00 (Registrierungskennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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