Estudo de Segurança e Eficácia de Ceritinibe em Combinação com Nivolumabe em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas ALK-positivo
16 de setembro de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo aberto multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia da combinação de ceritinibe (LDK378) e nivolumabe em pacientes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) positivo para linfoma anaplásico (ALK)
Este é um estudo multicêntrico aberto para determinar a segurança e eficácia de ceritinibe em combinação com nivolumabe em pacientes com CPNPC ALK-positivo
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Novartis Investigative Site
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Cingapura, 168583
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Espanha, 08035
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic - Arizona
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Massachusetts General Hospital Thoracic Oncolgoy
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milan, MI, Itália, 20133
- Novartis Investigative Site
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MO
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Modena, MO, Itália, 41124
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de NSCLC que carrega um rearranjo ALK
- Estágio IIIB ou IV NSCLC ou recidiva localmente avançado ou metastático NSCLC
- Presença de pelo menos uma lesão mensurável conforme definido pelo RECIST 1.1
- Os pacientes que receberam quimioterapia anterior, outros inibidores de ALK, terapia biológica ou outros agentes em investigação devem ter se recuperado de todas as toxicidades relacionadas a terapias anticancerígenas anteriores em grau ≤1 (CTCAE v 4.03). Pacientes com neuropatia periférica de grau ≤ 2 ou qualquer grau de alopecia, fadiga, alterações nas unhas ou na pele podem entrar no estudo
- O paciente tem um status de desempenho da OMS 0-1
Critério de exclusão:
- Presença ou história de doença maligna diferente de NSCLC que foi diagnosticada e/ou necessitou de terapia nos últimos 3 anos
- Pacientes com doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita
- Incapaz ou sem vontade de engolir comprimidos ou cápsulas
- O paciente tem outras condições médicas graves, agudas ou crônicas, incluindo diabetes mellitus não controlada ou condições psiquiátricas ou anormalidades laboratoriais que, na opinião do investigador, podem aumentar o risco associado à participação no estudo ou que podem interferir na interpretação dos resultados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Escalonamento de Dose
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Experimental: Expansão de dose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose Máxima Tolerada (MTD) e/ou Dose Recomendada para Expansão
Prazo: Dia de estudo 42 (6 semanas)
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Dia de estudo 42 (6 semanas)
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 24 semanas
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ORR (resposta completa (CR)+ resposta parcial (PR)) por RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida global (OS)
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Tempo de Resposta (TTR)
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de maio de 2015
Conclusão Primária (Estimado)
9 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
9 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2015
Primeira postagem (Estimado)
19 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Nivolumabe
- Ceritinibe
Outros números de identificação do estudo
- CLDK378A2120C
- 2024-510824-38-00 (Identificador de registro: EU CT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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