Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti ceritinibu v kombinaci s nivolumabem u pacientů s ALK-pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic

1. dubna 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, otevřená studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti kombinace ceritinibu (LDK378) a nivolumabu u dospělých pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s pozitivním anaplastickým lymfom kinázou (ALK)

Toto je otevřená multicentrická studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti ceritinibu v kombinaci s nivolumabem u pacientů s ALK-pozitivním NSCLC

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Itálie, 41124
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic - Arizona
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Massachusetts General Hospital Thoracic Oncolgoy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza NSCLC, která nese přestavbu ALK
  • NSCLC stadia IIIB nebo IV nebo relabující lokálně pokročilé nebo metastatické NSCLC
  • Přítomnost alespoň jedné měřitelné léze podle definice v RECIST 1.1
  • Pacienti, kteří dříve dostávali chemoterapii, jiné inhibitory ALK, biologickou terapii nebo jiná zkoumaná činidla, se musí zotavit ze všech toxicit souvisejících s předchozí protinádorovou terapií na stupeň ≤1 (CTCAE v 4.03). Do studie mohou vstoupit pacienti s periferní neuropatií stupně ≤ 2 nebo jakýmkoli stupněm alopecie, únavou, změnami nehtů nebo kožními změnami
  • Pacient má výkonnostní stav WHO 0-1

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost nebo anamnéza maligního onemocnění jiného než NSCLC, které bylo diagnostikováno a/nebo vyžadovalo léčbu během posledních 3 let
  • Pacienti s aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním
  • Neschopnost nebo ochotu spolknout tablety nebo kapsle
  • Pacient má jiné závažné, akutní nebo chronické zdravotní stavy, včetně nekontrolovaného diabetes mellitus nebo psychiatrických stavů nebo laboratorních abnormalit, které podle názoru zkoušejícího mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo které mohou narušovat interpretaci výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky
Lék: Nivolumab
Lék: Ceritinib (LDK378)
Experimentální: Rozšíření dávky
Lék: Nivolumab
Lék: Ceritinib (LDK378)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) a/nebo doporučená dávka pro expanzi
Časové okno: Studijní den 42 (6 týdnů)
Studijní den 42 (6 týdnů)
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 24 týdnů
ORR (kompletní odpověď (CR) + částečná odpověď (PR)) podle RECIST 1,1 podle hodnocení zkoušejícího
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLDK378A2120C
  • 2024-510824-38-00 (Identifikátor registru: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ALK-pozitivní NSCLC

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit