Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности церитиниба в комбинации с ниволумабом у пациентов с ALK-положительным немелкоклеточным раком легкого

16 сентября 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Многоцентровое открытое исследование по оценке безопасности и эффективности комбинации церитиниба (LDK378) и ниволумаба у взрослых пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с положительным результатом на киназу анапластической лимфомы (ALK)

Это открытое многоцентровое исследование для определения безопасности и эффективности церитиниба в комбинации с ниволумабом у пациентов с ALK-положительным НМРЛ.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Бельгия, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг, 999077
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • MI
      • Milan, MI, Италия, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Италия, 41124
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic - Arizona
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Massachusetts General Hospital Thoracic Oncolgoy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз НМРЛ, который несет перестройку ALK.
  • Стадия IIIB или IV НМРЛ или рецидивирующий местно-распространенный или метастатический НМРЛ
  • Наличие по крайней мере одного измеримого поражения согласно RECIST 1.1.
  • Пациенты, которые ранее получали химиотерапию, другие ингибиторы ALK, биологическую терапию или другие исследуемые агенты, должны были оправиться от всех токсических эффектов, связанных с предшествующей противоопухолевой терапией, до степени ≤1 (CTCAE v 4.03). Пациенты с периферической невропатией ≤ 2 степени или алопецией любой степени, утомляемостью, изменениями ногтей или кожи допускаются к участию в исследовании.
  • Состояние пациента по шкале ВОЗ 0-1.

Критерий исключения:

  • Наличие или наличие в анамнезе злокачественного заболевания, отличного от НМРЛ, которое было диагностировано и/или требовало лечения в течение последних 3 лет.
  • Пациенты с активным, известным или подозреваемым аутоиммунным заболеванием
  • Не может или не хочет глотать таблетки или капсулы
  • У пациента есть другие тяжелые, острые или хронические заболевания, включая неконтролируемый сахарный диабет или психиатрические состояния, или лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или могут помешать интерпретации результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Увеличение дозы
Лекарство: Ниволумаб
Лекарство: Церитиниб (LDK378)
Экспериментальный: Увеличение дозы
Лекарство: Ниволумаб
Лекарство: Церитиниб (LDK378)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (MTD) и/или рекомендуемая доза для увеличения дозы
Временное ограничение: Учебный день 42 (6 недель)
Учебный день 42 (6 недель)
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 24 недели
ORR (полный ответ (CR) + частичный ответ (PR)) в соответствии с RECIST 1.1 по оценке исследователя
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 мая 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

9 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

9 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLDK378A2120C
  • 2024-510824-38-00 (Идентификатор реестра: EU CT Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться