色瑞替尼联合纳武单抗治疗 ALK 阳性非小细胞肺癌的安全性和有效性研究
2026年9月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项评估色瑞替尼 (LDK378) 和纳武单抗联合治疗成年间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阳性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的安全性和有效性的多中心、开放标签研究
这是一项开放标签多中心试验，旨在确定色瑞替尼联合纳武单抗治疗 ALK 阳性 NSCLC 患者的安全性和有效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milan、MI、意大利、20133
- Novartis Investigative Site
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MO
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Modena、MO、意大利、41124
- Novartis Investigative Site
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Singapore、新加坡、168583
- Novartis Investigative Site
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Vlaams Brabant
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Leuven、Vlaams Brabant、比利时、3000
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85259
- Mayo Clinic - Arizona
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Massachusetts General Hospital Thoracic Oncolgoy
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Barcelona、西班牙、08035
- Novartis Investigative Site
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Hong Kong、香港、999077
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 携带 ALK 重排的 NSCLC 的组织学或细胞学确诊
- IIIB 期或 IV 期 NSCLC 或复发性局部晚期或转移性 NSCLC
- 存在至少一处 RECIST 1.1 定义的可测量病变
- 既往接受过化疗、其他 ALK 抑制剂、生物疗法或其他研究药物的患者，必须已从与先前抗癌治疗相关的所有毒性中恢复至 ≤ 1 级（CTCAE v 4.03）。 ≤ 2 级周围神经病变或任何级别的脱发、疲劳、指甲变化或皮肤变化的患者被允许进入研究
- 患者的 WHO 表现状态为 0-1
排除标准：
- 在过去 3 年内已诊断和/或需要治疗的除 NSCLC 以外的恶性疾病的存在或病史
- 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的患者
- 无法或不愿吞服药片或胶囊
- 患者有其他严重、急性或慢性疾病，包括不受控制的糖尿病或精神疾病或实验室异常，研究者认为这些疾病可能会增加与参与研究相关的风险，或可能会干扰研究结果的解释
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：剂量递增
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实验性的：剂量扩展
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大耐受剂量 (MTD) 和/或扩展的推荐剂量
大体时间：第 42 天学习（6 周）
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第 42 天学习（6 周）
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总缓解率 (ORR)
大体时间：24周
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根据 RECIST 1.1 由研究者评估的 ORR（完全缓解 (CR)+ 部分缓解 (PR)）
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：24周
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24周
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：24周
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24周
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疾病控制率（DCR）
大体时间：24周
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24周
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响应时间 (TTR)
大体时间：24周
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24周
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：24周
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月27日
初级完成 (估计的)
2027年4月9日
研究完成 (估计的)
2027年4月9日
研究注册日期
首次提交
2015年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月13日
首次发布 (估计的)
2015年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月16日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CLDK378A2120C
- 2024-510824-38-00 (注册表标识符：EU CT Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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