Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seritinibin turvallisuutta ja tehoa koskeva tutkimus nivolumabin yhdistelmänä potilailla, joilla on ALK-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

keskiviikko 10. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Monikeskustutkimus, jossa arvioidaan seritinibin (LDK378) ja nivolumabin yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa aikuispotilailla, joilla on anaplastinen lymfoomakinaasi (ALK) -positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

Tämä on avoin monikeskustutkimus seritinibin turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi yhdessä nivolumabin kanssa ALK-positiivisilla NSCLC-potilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41124
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic - Arizona
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Massachusetts General Hospital Thoracic Oncolgoy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu NSCLC-diagnoosi, joka sisältää ALK:n uudelleenjärjestelyn
  • Vaiheen IIIB tai IV NSCLC tai uusiutunut paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC
  • Vähintään yhden mitattavissa olevan leesion esiintyminen RECIST:n 1.1 mukaisesti
  • Potilaiden, jotka ovat saaneet aikaisempaa solunsalpaajahoitoa, muita ALK-estäjiä, biologista hoitoa tai muita tutkittavia aineita, on täytynyt toipua kaikista aikaisempiin syöpähoitoihin liittyvistä toksisuuksista asteeseen ≤1 (CTCAE v 4.03). Potilaat, joilla on asteen ≤ 2 perifeerinen neuropatia tai mikä tahansa aste hiustenlähtö, väsymys, kynsimuutoksia tai ihomuutoksia saavat osallistua tutkimukseen
  • Potilaalla on WHO:n suorituskykytila ​​0-1

Poissulkemiskriteerit:

  • Muun pahanlaatuisen sairauden kuin NSCLC:n olemassaolo tai historia, joka on diagnosoitu ja/tai vaatinut hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana
  • Potilaat, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus
  • Ei pysty tai halua niellä tabletteja tai kapseleita
  • Potilaalla on muita vakavia, akuutteja tai kroonisia sairauksia, mukaan lukien hallitsematon diabetes mellitus tai psykiatriset tilat tai laboratoriopoikkeavuudet, jotka voivat tutkijan mielestä lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai jotka voivat häiritä tutkimustulosten tulkintaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen eskalointi
Lääke: Nivolumabi
Lääke: Seritinibi (LDK378)
Kokeellinen: Annoksen laajennus
Lääke: Nivolumabi
Lääke: Seritinibi (LDK378)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu annos laajentamista varten
Aikaikkuna: Opintopäivä 42 (6 viikkoa)
Opintopäivä 42 (6 viikkoa)
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
ORR (täydellinen vaste (CR) + osittainen vaste (PR)) per RECIST 1.1 tutkijan arvioimana
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 9. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 9. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 19. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLDK378A2120C
  • 2024-510824-38-00 (Rekisterin tunniste: EU CT Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa