Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerhed og effekt af Ceritinib i kombination med Nivolumab hos patienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft

1. april 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, åben-label undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​kombination ceritinib (LDK378) og Nivolumab hos voksne patienter med anaplastisk lymfomkinase (ALK)-positiv ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Dette er et åbent multicenterforsøg for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​ceritinib i kombination med nivolumab hos ALK-positive NSCLC-patienter

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic - Arizona
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Massachusetts General Hospital Thoracic Oncolgoy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41124
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af NSCLC, der bærer en ALK-omlejring
  • Stadie IIIB eller IV NSCLC eller recidiverende lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC
  • Tilstedeværelse af mindst én målbar læsion som defineret af RECIST 1.1
  • Patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi, andre ALK-hæmmere, biologisk terapi eller andre forsøgsmidler, skal være kommet sig fra alle toksiciteter relateret til tidligere anticancerterapier til grad ≤1 (CTCAE v 4.03). Patienter med grad ≤ 2 perifer neuropati eller enhver grad af alopeci, træthed, negleforandringer eller hudforandringer får lov til at deltage i undersøgelsen
  • Patienten har en WHO præstationsstatus 0-1

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller historie af en anden ondartet sygdom end NSCLC, der er blevet diagnosticeret og/eller krævet behandling inden for de seneste 3 år
  • Patienter med en aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom
  • Ude af stand eller uvillig til at sluge tabletter eller kapsler
  • Patienten har andre alvorlige, akutte eller kroniske medicinske tilstande, herunder ukontrolleret diabetes mellitus eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, som efter investigatorens mening kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering
Medicin: Nivolumab
Medicin: Ceritinib (LDK378)
Eksperimentel: Dosisudvidelse
Medicin: Nivolumab
Medicin: Ceritinib (LDK378)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) og/eller anbefalet dosis til udvidelse
Tidsramme: Studiedag 42 (6 uger)
Studiedag 42 (6 uger)
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 24 uger
ORR (komplet respons (CR) + delvis respons (PR)) pr. RECIST 1.1 vurderet af investigator
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

9. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2015

Først opslået (Anslået)

19. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLDK378A2120C
  • 2024-510824-38-00 (Registry Identifier: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ALK-positiv NSCLC

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner