Studie av sikkerhet og effekt av Ceritinib i kombinasjon med Nivolumab hos pasienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekreft
16. september 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En multisenter, åpen studie for å vurdere sikkerheten og effekten av kombinasjon ceritinib (LDK378) og Nivolumab hos voksne pasienter med anaplastisk lymfomkinase (ALK)-positiv ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
Dette er en åpen multisenterstudie for å bestemme sikkerheten og effekten av ceritinib i kombinasjon med nivolumab hos ALK-positive NSCLC-pasienter
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
57
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Mayo Clinic - Arizona
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Massachusetts General Hospital Thoracic Oncolgoy
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20133
- Novartis Investigative Site
-
-
MO
-
Modena, MO, Italia, 41124
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 168583
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av NSCLC som bærer en ALK-omorganisering
- Stadium IIIB eller IV NSCLC eller residiverende lokalt avansert eller metastatisk NSCLC
- Tilstedeværelse av minst én målbar lesjon som definert av RECIST 1.1
- Pasienter som har mottatt tidligere kjemoterapi, andre ALK-hemmere, biologisk terapi eller andre undersøkelsesmidler, må ha kommet seg etter all toksisitet relatert til tidligere kreftbehandlinger til grad ≤1 (CTCAE v 4.03). Pasienter med grad ≤ 2 perifer nevropati eller enhver grad av alopecia, tretthet, negleforandringer eller hudforandringer får delta i studien
- Pasienten har en WHO-ytelsesstatus 0-1
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse eller historie med en annen ondartet sykdom enn NSCLC som har blitt diagnostisert og/eller krevd behandling i løpet av de siste 3 årene
- Pasienter med en aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom
- Kan ikke eller vil ikke svelge tabletter eller kapsler
- Pasienten har andre alvorlige, akutte eller kroniske medisinske tilstander, inkludert ukontrollert diabetes mellitus eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som etter etterforskerens oppfatning kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse, eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doseeskalering
|
|
|
Eksperimentell: Doseutvidelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt dose for utvidelse
Tidsramme: Studiedag 42 (6 uker)
|
Studiedag 42 (6 uker)
|
|
|
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: 24 uker
|
ORR (fullstendig respons (CR) + delvis respons (PR)) per RECIST 1.1 vurdert av etterforsker
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mai 2015
Primær fullføring (Antatt)
9. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
9. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2015
Først lagt ut (Antatt)
19. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Nivolumab
- ceritinib
Andre studie-ID-numre
- CLDK378A2120C
- 2024-510824-38-00 (Registeridentifikator: EU CT Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .