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Estudio de seguridad y eficacia de ceritinib en combinación con nivolumab en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas ALK positivo

10 de junio de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio multicéntrico abierto para evaluar la seguridad y la eficacia de la combinación de ceritinib (LDK378) y nivolumab en pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) positivo para linfoma anaplásico (ALK)

Este es un ensayo multicéntrico abierto para determinar la seguridad y eficacia de ceritinib en combinación con nivolumab en pacientes con NSCLC ALK positivo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic - Arizona
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Massachusetts General Hospital Thoracic Oncolgoy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41124
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de NSCLC que conlleva un reordenamiento de ALK
  • NSCLC en estadio IIIB o IV o NSCLC localmente avanzado o metastásico recidivante
  • Presencia de al menos una lesión medible según lo definido por RECIST 1.1
  • Los pacientes que hayan recibido quimioterapia previa, otros inhibidores de ALK, terapia biológica u otros agentes en investigación, deben haberse recuperado de todas las toxicidades relacionadas con terapias anticancerígenas anteriores hasta el grado ≤1 (CTCAE v 4.03). Los pacientes con neuropatía periférica de grado ≤ 2 o cualquier grado de alopecia, fatiga, cambios en las uñas o cambios en la piel pueden participar en el estudio.
  • El paciente tiene un estado funcional de la OMS 0-1

Criterio de exclusión:

  • Presencia o antecedentes de una enfermedad maligna distinta del NSCLC que se haya diagnosticado y/o haya requerido tratamiento en los últimos 3 años
  • Pacientes con una enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada
  • No puede o no quiere tragar tabletas o cápsulas
  • El paciente tiene otras afecciones médicas graves, agudas o crónicas, incluida la diabetes mellitus no controlada o afecciones psiquiátricas o anomalías de laboratorio que, en opinión del investigador, pueden aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o que pueden interferir con la interpretación de los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escalada de dosis
Droga: Nivolumab
Droga: Ceritinib (LDK378)
Experimental: Expansión de dosis
Droga: Nivolumab
Droga: Ceritinib (LDK378)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada (MTD) y/o dosis recomendada para expansión
Periodo de tiempo: Día de estudio 42 (6 semanas)
Día de estudio 42 (6 semanas)
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 24 semanas
ORR (respuesta completa (CR) + respuesta parcial (PR)) según RECIST 1.1 según lo evaluado por el investigador
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de mayo de 2015

Finalización primaria (Estimado)

9 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

9 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLDK378A2120C
  • 2024-510824-38-00 (Identificador de registro: EU CT Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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