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Étude sur l'innocuité et l'efficacité du céritinib en association avec le nivolumab chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules ALK-positif

16 septembre 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Étude ouverte multicentrique visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'association céritinib (LDK378) et nivolumab chez des patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) positif pour le lymphome anaplasique kinase (ALK)

Il s'agit d'un essai multicentrique ouvert visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité du céritinib en association avec le nivolumab chez les patients atteints de CPNPC ALK-positif

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgique, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • MI
      • Milan, MI, Italie, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italie, 41124
        • Novartis Investigative Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic - Arizona
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Massachusetts General Hospital Thoracic Oncolgoy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de NSCLC qui porte un réarrangement ALK
  • NSCLC de stade IIIB ou IV ou NSCLC localement avancé ou métastatique en rechute
  • Présence d'au moins une lésion mesurable telle que définie par RECIST 1.1
  • Les patients qui ont déjà reçu une chimiothérapie, d'autres inhibiteurs de l'ALK, une thérapie biologique ou d'autres agents expérimentaux doivent avoir récupéré de toutes les toxicités liées à des traitements anticancéreux antérieurs à un grade ≤ 1 (CTCAE v 4.03). Les patients atteints de neuropathie périphérique de grade ≤ 2 ou de tout grade d'alopécie, de fatigue, de modifications des ongles ou de peau sont autorisés à participer à l'étude
  • Le patient a un statut de performance OMS 0-1

Critère d'exclusion:

  • Présence ou antécédents d'une maladie maligne autre que le NSCLC qui a été diagnostiquée et/ou a nécessité un traitement au cours des 3 dernières années
  • Patients atteints d'une maladie auto-immune active, connue ou suspectée
  • Incapacité ou refus d'avaler des comprimés ou des gélules
  • Le patient a d'autres conditions médicales graves, aiguës ou chroniques, y compris un diabète sucré non contrôlé ou des conditions psychiatriques ou des anomalies de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent augmenter le risque associé à la participation à l'étude, ou qui peuvent interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Escalade de dose
Médicament: Nivolumab
Médicament: Céritinib (LDK378)
Expérimental: Extension de dose
Médicament: Nivolumab
Médicament: Céritinib (LDK378)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (MTD) et/ou dose recommandée pour l'expansion
Délai: Jour d'étude 42 (6 semaines)
Jour d'étude 42 (6 semaines)
Taux de réponse global (ORR)
Délai: 24 semaines
ORR (réponse complète (CR) + réponse partielle (PR)) selon RECIST 1.1 tel qu'évalué par l'investigateur
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 24 semaines
24 semaines
Durée de la réponse (DOR)
Délai: 24 semaines
24 semaines
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 24 semaines
24 semaines
Délai de réponse (TTR)
Délai: 24 semaines
24 semaines
Survie sans progression (PFS)
Délai: 24 semaines
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mai 2015

Achèvement primaire (Estimé)

9 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

9 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2015

Première publication (Estimé)

19 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLDK378A2120C
  • 2024-510824-38-00 (Identificateur de registre: EU CT Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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